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Influence of Antiviral Therapy on Bone Mineral Density and Metabolism in Patients With Chronic Hepatitis C

6. Juni 2011 aktualisiert von: University of Ulm

Non-randomized Prospective Study on the Effect of Antiviral Therapy With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin on Bone Mineral Density and Metabolism in Patients With Chronic Viral Hepatitis C Genotype 1

One single study has suggested that bone mineral density (BMD) is reduced in patients with non-cirrhotic chronic viral hepatitis C. Antiviral combination therapy with standard interferon and ribavirin may further decrease BMD. The aim of this study is to systematically investigate the effect of chronic hepatitis C genotype 1 infection alone and current standard therapy with peginterferon alfa-2a/ribavirin on BMD and bone metabolism.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Hospital Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • proven chronic hepatitis C
  • aged between 18 and 65
  • male patients

Exclusion Criteria:

  • high grade liver fibrosis (Grade 3 - 4)
  • renal disease
  • hyperparathyroidism
  • hypogonadism
  • malignant disease
  • use of any other drug known to effect bone mineral metabolism
  • use of alcohol
  • organ transplant
  • any form of thyroid disease
  • any medical condition known to be associated with bone loss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment
Chronic hepatitis C patients on standard antiviral therapy with peginterferon alfa-2a and ribavirin
Arzneimittel: peginterferon alfa-2a and ribavirin
standard antiviral therapy with peginterferon alfa-2a 180 µg/week and ribavirin 1000-1200 mg/d
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Copegus
Kein Eingriff: Control
Chronic hepatitis C patients without standard antiviral therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change of the bone mineral density of the lumbar spine and right hip measured by DEXA in patients with chronic hepatitis C with or without antiviral combination treatment with peginterferon and ribavirin
Zeitfenster: 96 weeks
96 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in markers of bone formation and resorption over time during antiviral therapy and after cessation of therapy.
Zeitfenster: 96 weeks
96 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Fuchs, MD, University of Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSTEO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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