Phase I Study to Investigate Pharmacokinetics and Safety of BAY73-4506 in Asian (Japanese) Patients With Solid Tumors.
26. september 2017 oppdatert av: Bayer
Phase I, Uncontrolled, Open-label, Non-randomized Study to Investigate Pharmacokinetics and Safety of BAY73-4506 in Asian (Japanese) Patients With Advanced, Refractory Solid Tumors
This study is to define the pharmacokinetics and to evaluate the safety of BAY73-4506, 160 mg once daily administered orally as a single agent in Japanese patients with advanced solid tumors.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female Japanese patients >/= 18 years
- Histologically or cytologically confirmed solid tumors
- ECOG-PS 0 - 1
- Adequate bone marrow, liver and renal function
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension
- Patients with severe renal impairment or on dialysis
- Patients with seizure disorder requiring anticonvulsant medication
- Known or suspected allergy to the investigational agent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
The patients will be treated on Day 1 of the first week followed by 6 days off treatment (Cycle 0, single dosing period).
After Cycle 0, the patients will be treated with BAY 73-4506 (160 mg once daily orally, 21 days on/ 7 days off schedule).
Dose level : 160 mgDose level-1: 120 mgDose level-2: 60 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grade 4 neutropenia for >/= 7 days, febrile neutropenia with Grade 4 neutropenia, Grade 4 thrombocytopenia, Grade 3 or 4 non-hematologic toxicity, hypertension and skin toxicity of Grade 3 or 4 which are not manageable and pharmacokinetics
Tidsramme: After 5 weeks (after Cycle 1).
|
After 5 weeks (after Cycle 1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarker
Tidsramme: At screening
|
At screening
|
|
Response rate
Tidsramme: Every 8 weeks for the first 6 cycles. After Cycle 6, every 12 weeks
|
Every 8 weeks for the first 6 cycles. After Cycle 6, every 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .