- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00960258
Phase I Study to Investigate Pharmacokinetics and Safety of BAY73-4506 in Asian (Japanese) Patients With Solid Tumors.
26 septembre 2017 mis à jour par: Bayer
Phase I, Uncontrolled, Open-label, Non-randomized Study to Investigate Pharmacokinetics and Safety of BAY73-4506 in Asian (Japanese) Patients With Advanced, Refractory Solid Tumors
This study is to define the pharmacokinetics and to evaluate the safety of BAY73-4506, 160 mg once daily administered orally as a single agent in Japanese patients with advanced solid tumors.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
-
Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female Japanese patients >/= 18 years
- Histologically or cytologically confirmed solid tumors
- ECOG-PS 0 - 1
- Adequate bone marrow, liver and renal function
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension
- Patients with severe renal impairment or on dialysis
- Patients with seizure disorder requiring anticonvulsant medication
- Known or suspected allergy to the investigational agent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras 1
|
The patients will be treated on Day 1 of the first week followed by 6 days off treatment (Cycle 0, single dosing period).
After Cycle 0, the patients will be treated with BAY 73-4506 (160 mg once daily orally, 21 days on/ 7 days off schedule).
Dose level : 160 mgDose level-1: 120 mgDose level-2: 60 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Grade 4 neutropenia for >/= 7 days, febrile neutropenia with Grade 4 neutropenia, Grade 4 thrombocytopenia, Grade 3 or 4 non-hematologic toxicity, hypertension and skin toxicity of Grade 3 or 4 which are not manageable and pharmacokinetics
Délai: After 5 weeks (after Cycle 1).
|
After 5 weeks (after Cycle 1).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Biomarker
Délai: At screening
|
At screening
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Response rate
Délai: Every 8 weeks for the first 6 cycles. After Cycle 6, every 12 weeks
|
Every 8 weeks for the first 6 cycles. After Cycle 6, every 12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2009
Première publication (Estimation)
17 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13172
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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