Phase I Study to Investigate Pharmacokinetics and Safety of BAY73-4506 in Asian (Japanese) Patients With Solid Tumors.
2017. szeptember 26. frissítette: Bayer
Phase I, Uncontrolled, Open-label, Non-randomized Study to Investigate Pharmacokinetics and Safety of BAY73-4506 in Asian (Japanese) Patients With Advanced, Refractory Solid Tumors
This study is to define the pharmacokinetics and to evaluate the safety of BAY73-4506, 160 mg once daily administered orally as a single agent in Japanese patients with advanced solid tumors.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
-
Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female Japanese patients >/= 18 years
- Histologically or cytologically confirmed solid tumors
- ECOG-PS 0 - 1
- Adequate bone marrow, liver and renal function
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension
- Patients with severe renal impairment or on dialysis
- Patients with seizure disorder requiring anticonvulsant medication
- Known or suspected allergy to the investigational agent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
The patients will be treated on Day 1 of the first week followed by 6 days off treatment (Cycle 0, single dosing period).
After Cycle 0, the patients will be treated with BAY 73-4506 (160 mg once daily orally, 21 days on/ 7 days off schedule).
Dose level : 160 mgDose level-1: 120 mgDose level-2: 60 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Grade 4 neutropenia for >/= 7 days, febrile neutropenia with Grade 4 neutropenia, Grade 4 thrombocytopenia, Grade 3 or 4 non-hematologic toxicity, hypertension and skin toxicity of Grade 3 or 4 which are not manageable and pharmacokinetics
Időkeret: After 5 weeks (after Cycle 1).
|
After 5 weeks (after Cycle 1).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biomarker
Időkeret: At screening
|
At screening
|
|
Response rate
Időkeret: Every 8 weeks for the first 6 cycles. After Cycle 6, every 12 weeks
|
Every 8 weeks for the first 6 cycles. After Cycle 6, every 12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13172
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .