Phase I Study to Investigate Pharmacokinetics and Safety of BAY73-4506 in Asian (Japanese) Patients With Solid Tumors.
26 september 2017 uppdaterad av: Bayer
Phase I, Uncontrolled, Open-label, Non-randomized Study to Investigate Pharmacokinetics and Safety of BAY73-4506 in Asian (Japanese) Patients With Advanced, Refractory Solid Tumors
This study is to define the pharmacokinetics and to evaluate the safety of BAY73-4506, 160 mg once daily administered orally as a single agent in Japanese patients with advanced solid tumors.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female Japanese patients >/= 18 years
- Histologically or cytologically confirmed solid tumors
- ECOG-PS 0 - 1
- Adequate bone marrow, liver and renal function
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension
- Patients with severe renal impairment or on dialysis
- Patients with seizure disorder requiring anticonvulsant medication
- Known or suspected allergy to the investigational agent.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
The patients will be treated on Day 1 of the first week followed by 6 days off treatment (Cycle 0, single dosing period).
After Cycle 0, the patients will be treated with BAY 73-4506 (160 mg once daily orally, 21 days on/ 7 days off schedule).
Dose level : 160 mgDose level-1: 120 mgDose level-2: 60 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grade 4 neutropenia for >/= 7 days, febrile neutropenia with Grade 4 neutropenia, Grade 4 thrombocytopenia, Grade 3 or 4 non-hematologic toxicity, hypertension and skin toxicity of Grade 3 or 4 which are not manageable and pharmacokinetics
Tidsram: After 5 weeks (after Cycle 1).
|
After 5 weeks (after Cycle 1).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biomarker
Tidsram: At screening
|
At screening
|
|
Response rate
Tidsram: Every 8 weeks for the first 6 cycles. After Cycle 6, every 12 weeks
|
Every 8 weeks for the first 6 cycles. After Cycle 6, every 12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .