Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase I Study to Investigate Pharmacokinetics and Safety of BAY73-4506 in Asian (Japanese) Patients With Solid Tumors.

26 września 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Phase I, Uncontrolled, Open-label, Non-randomized Study to Investigate Pharmacokinetics and Safety of BAY73-4506 in Asian (Japanese) Patients With Advanced, Refractory Solid Tumors

This study is to define the pharmacokinetics and to evaluate the safety of BAY73-4506, 160 mg once daily administered orally as a single agent in Japanese patients with advanced solid tumors.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female Japanese patients >/= 18 years
  • Histologically or cytologically confirmed solid tumors
  • ECOG-PS 0 - 1
  • Adequate bone marrow, liver and renal function

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled hypertension
  • Patients with severe renal impairment or on dialysis
  • Patients with seizure disorder requiring anticonvulsant medication
  • Known or suspected allergy to the investigational agent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Regorafenib (BAY73-4506)
The patients will be treated on Day 1 of the first week followed by 6 days off treatment (Cycle 0, single dosing period). After Cycle 0, the patients will be treated with BAY 73-4506 (160 mg once daily orally, 21 days on/ 7 days off schedule). Dose level : 160 mgDose level-1: 120 mgDose level-2: 60 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grade 4 neutropenia for >/= 7 days, febrile neutropenia with Grade 4 neutropenia, Grade 4 thrombocytopenia, Grade 3 or 4 non-hematologic toxicity, hypertension and skin toxicity of Grade 3 or 4 which are not manageable and pharmacokinetics
Ramy czasowe: After 5 weeks (after Cycle 1).
After 5 weeks (after Cycle 1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarker
Ramy czasowe: At screening
At screening
Response rate
Ramy czasowe: Every 8 weeks for the first 6 cycles. After Cycle 6, every 12 weeks
Every 8 weeks for the first 6 cycles. After Cycle 6, every 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13172

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regorafenib (BAY73-4506)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj