- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00960765
Endotoxin and Intestinal Flora Before and After Gastric Bypass or Banding in Diabetics
27. januar 2016 oppdatert av: Scott Monte, CPL Associates
Comparison Of Endotoxin Concentration And Intestinal Microbiologic Flora Before And After Roux-En-Y Gastric Bypass Or Gastric Banding Surgery In Morbidly Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This research project is designed to investigate endotoxin (a toxin present in the wall of certain kinds of bacteria) levels and the type of bacteria present in the intestine before and after Roux-en-Y gastric bypass or gastric banding surgery in patients that meet the classification for morbid obesity (body mass index >40 kg/m2) and type 2 diabetes.
It is known that the type of bacteria present in the intestines of normal weight and obese individuals are different, and it is also known that people with obesity and type 2 diabetes have higher levels of endotoxin.
It has been shown that the bacteria change over the long run after Roux-en-Y gastric bypass surgery, but the short-term effects are not known and the endotoxin levels after this procedure have never been studied.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Evidence exists that (i) morbidly obese, T2D patients undergoing RYGB are highly likely to resolve T2D symptoms or dramatically reduce oral and/or insulin requirements, (ii) metabolic endotoxemia may incite the pathologic conditions of low-grade inflammation and subsequently insulin resistance, obesity and T2D, (iii) significant intestinal microbiologic flora differences exist between normal weight and obese/diabetic individuals, and (iv) RYGB alters long-term intestinal microbiologic flora.
Therefore, it is logical to evaluate short- and long-term circulating endotoxin concentrations and intestinal microbiologic flora in context with weight loss and restoration of euglycemia to expand our knowledge of the mechanism of the benefits observed following RYGB.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- Sisters of Charity Hospital
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Synergy Bariatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Morbidly obese (BMI > 40 kg/m2) patients with T2D
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years of age
- Morbid obesity (BMI > 40 kg/m2)
- Confirmed T2D diagnosis/date of onset
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years of age
- BMI < 40 kg/m2
- Type 1 diabetes
- Chronic use of non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs)
- Chronic use of systemic corticosteroids
- Anticipated inability to maintain current statin, angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI), or angiotensin receptor blocking agent (ARB) regimen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Roux-En-Y Gastric Bypass
|
Gastric Banding
|
Sucessful Response to RYGB
|
Failed Response to RYGB
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph A Caruana, M.D., Synergy Bariatrics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dandona P, Ghanim H, Monte SV, Caruana JA, Green K, Abuaysheh S, Lohano T, Schentag J, Dhindsa S, Chaudhuri A. Increase in the mediators of asthma in obesity and obesity with type 2 diabetes: reduction with weight loss. Obesity (Silver Spring). 2014 Feb;22(2):356-62. doi: 10.1002/oby.20524. Epub 2013 Sep 4.
- Ghanim H, Monte SV, Sia CL, Abuaysheh S, Green K, Caruana JA, Dandona P. Reduction in inflammation and the expression of amyloid precursor protein and other proteins related to Alzheimer's disease following gastric bypass surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):E1197-201. doi: 10.1210/jc.2011-3284. Epub 2012 Apr 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPL200907A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført