Microbiota of the Respiratory Flora in Children With Cystic Fibrosis During the First Year of Life
17. mars 2015 oppdatert av: Tufts Medical Center
The goal of this study is characterize the changes in bacterial diversity of the upper respiratory tracts of infants with cystic fibrosis (CF).
Another goal is to determine when CF patients become colonized with pathogenic bacteria that are responsible for the lethal lung damage in children with CF.
Ten subjects will be recruited into the study.
Throat swabs will be collected at 6-8 weeks of age, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months of age in order to chart any changes in the bacterial populations of the respiratory tract.
Clinical data will also be collected to evaluate the possible influence of external factors on changes in the microbial communities.
This study will provide preliminary data on whether probiotics can eradicate the colonization of the respiratory tract by pathogenic bacteria.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Infants with cystic fibrosis
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects, newborn to age 3 months
- Have a diagnosis of cystic fibrosis (Diagnosis of CF will be based on either a positive sweat chloride of >60 mEq/L or the identification of two detectable mutations associated with CF
- Parent/guardian plans to have follow-up care for approximately one year at designated CF clinic
- Parent/guardian provides informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Contraindications for obtaining oropharyngeal swabs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Throat Swab
Infants who have been diagnosed with cystic fibrosis
|
Swabs will be moistened in sterile 0.9% sodium chloride solution and rotated in the throat and processed for bacterial cultures and for bacterial DNA extraction.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To characterize the microbial ecology and changes in bacterial diversity of the oropharynx in a cohort of children with CF during the first year of life using 16S rRNA sequence analysis
Tidsramme: 6-8 weeks of age, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months of age
|
6-8 weeks of age, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months of age
|
|
To describe the clinical variables that may be associated with changes in microbial ecology in children with cystic fibrosis over the first year of life
Tidsramme: 6-8 weeks of age, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months of age
|
6-8 weeks of age, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months of age
|
|
To explore changes in the microbial ecology of the oropharynx in conjunction with Staphylococcus aureus colonization in children with CF
Tidsramme: 6-8 weeks of age, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months of age
|
6-8 weeks of age, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months of age
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8851
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .