- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01000987
Effect of Varenicline on Fixed-Dose Alcohol Administration in Participants With Alcohol Use Disorders
22. januar 2018 oppdatert av: Sherry McKee, Yale University
The purpose of this study is the examine the effect of varenicline on cognition to a high dose (0.08 g/dL) of alcohol (vs.
placebo alcohol) over the ascending and descending limb of the blood alcohol curve.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale Human Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 21 years old or older
- Able to read and write in English
- Smokers and nonsmokers
- Meet criteria for alcohol use disorders
- Currently enrolled in NCT00580645
Exclusion Criteria:
- Any significant current medical or psychiatric conditions that would contraindicate the consumption of alcohol
- Significant hepatocellular injury
- Positive test results at intake appointments on urine drug screens conducted for opiates, cocaine, or benzodiazepines
- Women who are pregnant or nursing
- Suicidal, homicidal, or evidence of severe mental illness
- Prescription of any psychotropic drug in the 30 days prior to study enrollment
- Blood donation within the past 8 weeks
- Individuals who are seeking treatment for drinking or smoking or who have attempted to quit drinking or smoking within the past 3 months
- Known allergy to varenicline or taking H2blockers
- Participation within the past 8 weeks in other studies that involve additive blood sampling and/or interventional measures that would be considered excessive in combination with the current protocol
- Subjects likely to exhibit clinically significant alcohol withdrawal during the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
placebo
|
Eksperimentell: varenicline
varenicline 1mg/day or 2mg/day
|
1mg/day or 2 mg/day Subjects are at steady state medication levels.
They are participating during the 4-week medication period of our ongoing study, NCT00580645.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cognitive Function as Measured by Omissions on the CPT
Tidsramme: Following 3 weeks of medication. The CPT task was performed at 60 minutes following alcohol or placebo beverage consumption.
|
Cognitive function was measured using the Continuous Performance Task (CPT).
The CPT assess attention and response inhibition and the main outcome was number of omissions (the number of times the target was present, but the subject did not respond) errors in response to go and stop targets.
Participants are presented with "stop" and "go" targets that appear on a computer screen.
They are told to press the space bar (respond) to "go" targets and to avoid pressing the space bar when "stop" targets appear.
Presented in the data table are the average number of omissions (the number of times the target was present, but the subject did not respond).
Higher omission rates indicate a greater level of inattention (range 0-324).
|
Following 3 weeks of medication. The CPT task was performed at 60 minutes following alcohol or placebo beverage consumption.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0907005525
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alcohol Reactivity
-
Taipei City HospitalFullførtPRU (Platelet Reactivity Unit) | APT (antiplatelet terapi) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater