Effect of Varenicline on Fixed-Dose Alcohol Administration in Participants With Alcohol Use Disorders
22. ledna 2018 aktualizováno: Sherry McKee, Yale University
The purpose of this study is the examine the effect of varenicline on cognition to a high dose (0.08 g/dL) of alcohol (vs.
placebo alcohol) over the ascending and descending limb of the blood alcohol curve.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale Human Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 21 years old or older
- Able to read and write in English
- Smokers and nonsmokers
- Meet criteria for alcohol use disorders
- Currently enrolled in NCT00580645
Exclusion Criteria:
- Any significant current medical or psychiatric conditions that would contraindicate the consumption of alcohol
- Significant hepatocellular injury
- Positive test results at intake appointments on urine drug screens conducted for opiates, cocaine, or benzodiazepines
- Women who are pregnant or nursing
- Suicidal, homicidal, or evidence of severe mental illness
- Prescription of any psychotropic drug in the 30 days prior to study enrollment
- Blood donation within the past 8 weeks
- Individuals who are seeking treatment for drinking or smoking or who have attempted to quit drinking or smoking within the past 3 months
- Known allergy to varenicline or taking H2blockers
- Participation within the past 8 weeks in other studies that involve additive blood sampling and/or interventional measures that would be considered excessive in combination with the current protocol
- Subjects likely to exhibit clinically significant alcohol withdrawal during the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo
|
|
Experimentální: varenicline
varenicline 1mg/day or 2mg/day
|
1mg/day or 2 mg/day Subjects are at steady state medication levels.
They are participating during the 4-week medication period of our ongoing study, NCT00580645.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cognitive Function as Measured by Omissions on the CPT
Časové okno: Following 3 weeks of medication. The CPT task was performed at 60 minutes following alcohol or placebo beverage consumption.
|
Cognitive function was measured using the Continuous Performance Task (CPT).
The CPT assess attention and response inhibition and the main outcome was number of omissions (the number of times the target was present, but the subject did not respond) errors in response to go and stop targets.
Participants are presented with "stop" and "go" targets that appear on a computer screen.
They are told to press the space bar (respond) to "go" targets and to avoid pressing the space bar when "stop" targets appear.
Presented in the data table are the average number of omissions (the number of times the target was present, but the subject did not respond).
Higher omission rates indicate a greater level of inattention (range 0-324).
|
Following 3 weeks of medication. The CPT task was performed at 60 minutes following alcohol or placebo beverage consumption.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0907005525
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alcohol Reactivity
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy