Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Varenicline on Fixed-Dose Alcohol Administration in Participants With Alcohol Use Disorders

22 januari 2018 uppdaterad av: Sherry McKee, Yale University
The purpose of this study is the examine the effect of varenicline on cognition to a high dose (0.08 g/dL) of alcohol (vs. placebo alcohol) over the ascending and descending limb of the blood alcohol curve.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale Human Behavioral Pharmacology Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 21 years old or older
  • Able to read and write in English
  • Smokers and nonsmokers
  • Meet criteria for alcohol use disorders
  • Currently enrolled in NCT00580645

Exclusion Criteria:

  • Any significant current medical or psychiatric conditions that would contraindicate the consumption of alcohol
  • Significant hepatocellular injury
  • Positive test results at intake appointments on urine drug screens conducted for opiates, cocaine, or benzodiazepines
  • Women who are pregnant or nursing
  • Suicidal, homicidal, or evidence of severe mental illness
  • Prescription of any psychotropic drug in the 30 days prior to study enrollment
  • Blood donation within the past 8 weeks
  • Individuals who are seeking treatment for drinking or smoking or who have attempted to quit drinking or smoking within the past 3 months
  • Known allergy to varenicline or taking H2blockers
  • Participation within the past 8 weeks in other studies that involve additive blood sampling and/or interventional measures that would be considered excessive in combination with the current protocol
  • Subjects likely to exhibit clinically significant alcohol withdrawal during the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
placebo
Experimentell: varenicline
varenicline 1mg/day or 2mg/day
Läkemedel: varenicline
1mg/day or 2 mg/day Subjects are at steady state medication levels. They are participating during the 4-week medication period of our ongoing study, NCT00580645.
Andra namn:
  • Chantix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cognitive Function as Measured by Omissions on the CPT
Tidsram: Following 3 weeks of medication. The CPT task was performed at 60 minutes following alcohol or placebo beverage consumption.
Cognitive function was measured using the Continuous Performance Task (CPT). The CPT assess attention and response inhibition and the main outcome was number of omissions (the number of times the target was present, but the subject did not respond) errors in response to go and stop targets. Participants are presented with "stop" and "go" targets that appear on a computer screen. They are told to press the space bar (respond) to "go" targets and to avoid pressing the space bar when "stop" targets appear. Presented in the data table are the average number of omissions (the number of times the target was present, but the subject did not respond). Higher omission rates indicate a greater level of inattention (range 0-324).
Following 3 weeks of medication. The CPT task was performed at 60 minutes following alcohol or placebo beverage consumption.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0907005525

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alcohol Reactivity

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera