Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Varenicline on Fixed-Dose Alcohol Administration in Participants With Alcohol Use Disorders

22. januar 2018 opdateret af: Sherry McKee, Yale University
The purpose of this study is the examine the effect of varenicline on cognition to a high dose (0.08 g/dL) of alcohol (vs. placebo alcohol) over the ascending and descending limb of the blood alcohol curve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale Human Behavioral Pharmacology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 21 years old or older
  • Able to read and write in English
  • Smokers and nonsmokers
  • Meet criteria for alcohol use disorders
  • Currently enrolled in NCT00580645

Exclusion Criteria:

  • Any significant current medical or psychiatric conditions that would contraindicate the consumption of alcohol
  • Significant hepatocellular injury
  • Positive test results at intake appointments on urine drug screens conducted for opiates, cocaine, or benzodiazepines
  • Women who are pregnant or nursing
  • Suicidal, homicidal, or evidence of severe mental illness
  • Prescription of any psychotropic drug in the 30 days prior to study enrollment
  • Blood donation within the past 8 weeks
  • Individuals who are seeking treatment for drinking or smoking or who have attempted to quit drinking or smoking within the past 3 months
  • Known allergy to varenicline or taking H2blockers
  • Participation within the past 8 weeks in other studies that involve additive blood sampling and/or interventional measures that would be considered excessive in combination with the current protocol
  • Subjects likely to exhibit clinically significant alcohol withdrawal during the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
placebo
Eksperimentel: varenicline
varenicline 1mg/day or 2mg/day
Medicin: varenicline
1mg/day or 2 mg/day Subjects are at steady state medication levels. They are participating during the 4-week medication period of our ongoing study, NCT00580645.
Andre navne:
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive Function as Measured by Omissions on the CPT
Tidsramme: Following 3 weeks of medication. The CPT task was performed at 60 minutes following alcohol or placebo beverage consumption.
Cognitive function was measured using the Continuous Performance Task (CPT). The CPT assess attention and response inhibition and the main outcome was number of omissions (the number of times the target was present, but the subject did not respond) errors in response to go and stop targets. Participants are presented with "stop" and "go" targets that appear on a computer screen. They are told to press the space bar (respond) to "go" targets and to avoid pressing the space bar when "stop" targets appear. Presented in the data table are the average number of omissions (the number of times the target was present, but the subject did not respond). Higher omission rates indicate a greater level of inattention (range 0-324).
Following 3 weeks of medication. The CPT task was performed at 60 minutes following alcohol or placebo beverage consumption.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0907005525

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alcohol Reactivity

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner