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Effect of Varenicline on Fixed-Dose Alcohol Administration in Participants With Alcohol Use Disorders

22 janvier 2018 mis à jour par: Sherry McKee, Yale University
The purpose of this study is the examine the effect of varenicline on cognition to a high dose (0.08 g/dL) of alcohol (vs. placebo alcohol) over the ascending and descending limb of the blood alcohol curve.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale Human Behavioral Pharmacology Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 21 years old or older
  • Able to read and write in English
  • Smokers and nonsmokers
  • Meet criteria for alcohol use disorders
  • Currently enrolled in NCT00580645

Exclusion Criteria:

  • Any significant current medical or psychiatric conditions that would contraindicate the consumption of alcohol
  • Significant hepatocellular injury
  • Positive test results at intake appointments on urine drug screens conducted for opiates, cocaine, or benzodiazepines
  • Women who are pregnant or nursing
  • Suicidal, homicidal, or evidence of severe mental illness
  • Prescription of any psychotropic drug in the 30 days prior to study enrollment
  • Blood donation within the past 8 weeks
  • Individuals who are seeking treatment for drinking or smoking or who have attempted to quit drinking or smoking within the past 3 months
  • Known allergy to varenicline or taking H2blockers
  • Participation within the past 8 weeks in other studies that involve additive blood sampling and/or interventional measures that would be considered excessive in combination with the current protocol
  • Subjects likely to exhibit clinically significant alcohol withdrawal during the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
placebo
Expérimental: varenicline
varenicline 1mg/day or 2mg/day
Médicament: varenicline
1mg/day or 2 mg/day Subjects are at steady state medication levels. They are participating during the 4-week medication period of our ongoing study, NCT00580645.
Autres noms:
  • Chantix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognitive Function as Measured by Omissions on the CPT
Délai: Following 3 weeks of medication. The CPT task was performed at 60 minutes following alcohol or placebo beverage consumption.
Cognitive function was measured using the Continuous Performance Task (CPT). The CPT assess attention and response inhibition and the main outcome was number of omissions (the number of times the target was present, but the subject did not respond) errors in response to go and stop targets. Participants are presented with "stop" and "go" targets that appear on a computer screen. They are told to press the space bar (respond) to "go" targets and to avoid pressing the space bar when "stop" targets appear. Presented in the data table are the average number of omissions (the number of times the target was present, but the subject did not respond). Higher omission rates indicate a greater level of inattention (range 0-324).
Following 3 weeks of medication. The CPT task was performed at 60 minutes following alcohol or placebo beverage consumption.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2009

Première publication (Estimation)

23 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0907005525

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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