Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorine F18-EF5 and Fludeoxyglucose F18 Positron Emission Tomography in Assessing Hypoxia and Glycolysis in Patients With Stage I, Stage II, or Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

Assessing Hypoxia by 18F-EF5 PET Scanning and Glycolysis by 18FFDG PET Scanning in Subjects With Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as positron emission tomography, using the drug fluorine F18-EF5 to find oxygen and fludeoxyglucose F18 to find sugar in tumor cells may help in planning treatment for patients with non-small cell lung cancer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PURPOSE: This clinical trial is studying fluorine F18-EF5 and fludeoxyglucose F18 positron emission tomography in assessing hypoxia and glycolysis in patients with stage I, stage II, or stage III non-small cell lung cancer.Detailed DescriptionOBJECTIVES:

I. To determine whether there is an association between Akt activation and hypoxia as determine by 18F-EF5 PET scanning in patients with NSCLC.

II. To determine whether there is an association between Akt activation and increased glycolysis as determined by 18F-FDG PET imaging in patients with NSCLC.

OUTLINE: Within 6 weeks prior to surgery, patients undergo fluorine F18 (18F)-EF5 PET at 10 minutes and 90 minutes after injection of 18F-EF5. Patients also undergo fludeoxyglucose F18 (18F-FDG) PET at 1 hour and 3 hours after injection of 18FFDG.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 5 years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have a histologically confirmed NSCLC or clinical and imaging evidence of a de novo mass that is likely to be a NSCLC, stage I, II, or IIIA, for which surgery would be indicated for routine medical indications
  • ECOG performance status between 0 and 2
  • Subjects must sign an informed consent document that indicates they are aware of the investigational nature of the treatment in this protocol as well as the potential risks and benefits
  • WBC > 2,000/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • Total bilirubin
  • Serum AST and ALT
  • Serum creatinine
  • Negative serum pregnancy test if a female of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reactions attributed to Flagyl (metronidazole), which has a chemical structure similar to EF5
  • Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirements
  • Pregnant women and women who are breastfeeding are excluded
  • Subjects who have been treated with neoadjuvant radiation or chemotherapy prior to their biopsy or excision are excluded because the impact of these therapies upon the degree of hypoxia of the tumor is unknown

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm I
With 6 weeks prior to surgery, patients undergo fluorine F18 (18F)-EF5 PET at 10 minutes and 90 minutes after injection of 18F-EF5. Patients also undergo fludeoxyglucose F18 (18F-FDG) PET at 1 hour and 3 hours after injection of 18F-FDG.
Gitt IV
Andre navn:
  • 18FDG, FDG, Fluorine-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose, fluorodeoxyglucose F18
Given IV
Andre navn:
  • 18F-EF5
Undergo scan
Andre navn:
  • FDG-PET, PET, PET-skanning, tomografi, emisjonsberegning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
P-Akt in tumor cells as assessed by immunohistochemistry
Tumor hypoxia as assessed by 18F-EF5 PET imaging
Tumor Glycolysis as assessed by 18F-FDG PET imaging
Toxicity assessed by CTCAE v3.0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere