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Fluorine F18-EF5 and Fludeoxyglucose F18 Positron Emission Tomography in Assessing Hypoxia and Glycolysis in Patients With Stage I, Stage II, or Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

25. September 2012 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Assessing Hypoxia by 18F-EF5 PET Scanning and Glycolysis by 18FFDG PET Scanning in Subjects With Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as positron emission tomography, using the drug fluorine F18-EF5 to find oxygen and fludeoxyglucose F18 to find sugar in tumor cells may help in planning treatment for patients with non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PURPOSE: This clinical trial is studying fluorine F18-EF5 and fludeoxyglucose F18 positron emission tomography in assessing hypoxia and glycolysis in patients with stage I, stage II, or stage III non-small cell lung cancer.Detailed DescriptionOBJECTIVES:

I. To determine whether there is an association between Akt activation and hypoxia as determine by 18F-EF5 PET scanning in patients with NSCLC.

II. To determine whether there is an association between Akt activation and increased glycolysis as determined by 18F-FDG PET imaging in patients with NSCLC.

OUTLINE: Within 6 weeks prior to surgery, patients undergo fluorine F18 (18F)-EF5 PET at 10 minutes and 90 minutes after injection of 18F-EF5. Patients also undergo fludeoxyglucose F18 (18F-FDG) PET at 1 hour and 3 hours after injection of 18FFDG.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 5 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have a histologically confirmed NSCLC or clinical and imaging evidence of a de novo mass that is likely to be a NSCLC, stage I, II, or IIIA, for which surgery would be indicated for routine medical indications
  • ECOG performance status between 0 and 2
  • Subjects must sign an informed consent document that indicates they are aware of the investigational nature of the treatment in this protocol as well as the potential risks and benefits
  • WBC > 2,000/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • Total bilirubin
  • Serum AST and ALT
  • Serum creatinine
  • Negative serum pregnancy test if a female of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reactions attributed to Flagyl (metronidazole), which has a chemical structure similar to EF5
  • Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirements
  • Pregnant women and women who are breastfeeding are excluded
  • Subjects who have been treated with neoadjuvant radiation or chemotherapy prior to their biopsy or excision are excluded because the impact of these therapies upon the degree of hypoxia of the tumor is unknown

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm I
With 6 weeks prior to surgery, patients undergo fluorine F18 (18F)-EF5 PET at 10 minutes and 90 minutes after injection of 18F-EF5. Patients also undergo fludeoxyglucose F18 (18F-FDG) PET at 1 hour and 3 hours after injection of 18F-FDG.
Strahlung: Fludeoxyglucose F 18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18FDG, FDG, Fluorine-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose, fluorodeoxyglucose F18
Strahlung: Fluorine F 18 EF5
Given IV
Andere Namen:
  • 18F-EF5
Verfahren: Positron emission tomography
Undergo scan
Andere Namen:
  • FDG-PET, PET, PET-Scan, Tomographie, Emissionsberechnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
P-Akt in tumor cells as assessed by immunohistochemistry
Tumor hypoxia as assessed by 18F-EF5 PET imaging
Tumor Glycolysis as assessed by 18F-FDG PET imaging
Toxicity assessed by CTCAE v3.0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 01509

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