- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01017133
Fluorine F18-EF5 and Fludeoxyglucose F18 Positron Emission Tomography in Assessing Hypoxia and Glycolysis in Patients With Stage I, Stage II, or Stage III Non-Small Cell Lung Cancer
Assessing Hypoxia by 18F-EF5 PET Scanning and Glycolysis by 18FFDG PET Scanning in Subjects With Non-Small Cell Lung Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PURPOSE: This clinical trial is studying fluorine F18-EF5 and fludeoxyglucose F18 positron emission tomography in assessing hypoxia and glycolysis in patients with stage I, stage II, or stage III non-small cell lung cancer.Detailed DescriptionOBJECTIVES:
I. To determine whether there is an association between Akt activation and hypoxia as determine by 18F-EF5 PET scanning in patients with NSCLC.
II. To determine whether there is an association between Akt activation and increased glycolysis as determined by 18F-FDG PET imaging in patients with NSCLC.
OUTLINE: Within 6 weeks prior to surgery, patients undergo fluorine F18 (18F)-EF5 PET at 10 minutes and 90 minutes after injection of 18F-EF5. Patients also undergo fludeoxyglucose F18 (18F-FDG) PET at 1 hour and 3 hours after injection of 18FFDG.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for 5 years.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects must have a histologically confirmed NSCLC or clinical and imaging evidence of a de novo mass that is likely to be a NSCLC, stage I, II, or IIIA, for which surgery would be indicated for routine medical indications
- ECOG performance status between 0 and 2
- Subjects must sign an informed consent document that indicates they are aware of the investigational nature of the treatment in this protocol as well as the potential risks and benefits
- WBC > 2,000/mm^3
- Platelet count > 100,000/mm^3
- Total bilirubin
- Serum AST and ALT
- Serum creatinine
- Negative serum pregnancy test if a female of childbearing age
Exclusion Criteria:
- History of allergic reactions attributed to Flagyl (metronidazole), which has a chemical structure similar to EF5
- Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirements
- Pregnant women and women who are breastfeeding are excluded
- Subjects who have been treated with neoadjuvant radiation or chemotherapy prior to their biopsy or excision are excluded because the impact of these therapies upon the degree of hypoxia of the tumor is unknown
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Arm I
With 6 weeks prior to surgery, patients undergo fluorine F18 (18F)-EF5 PET at 10 minutes and 90 minutes after injection of 18F-EF5.
Patients also undergo fludeoxyglucose F18 (18F-FDG) PET at 1 hour and 3 hours after injection of 18F-FDG.
|
Dato IV
Altri nomi:
Given IV
Altri nomi:
Undergo scan
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Sopravvivenza libera da progressione
|
Sopravvivenza globale
|
P-Akt in tumor cells as assessed by immunohistochemistry
|
Tumor hypoxia as assessed by 18F-EF5 PET imaging
|
Tumor Glycolysis as assessed by 18F-FDG PET imaging
|
Toxicity assessed by CTCAE v3.0
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Segni e sintomi, respiratori
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Ipossia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Radiofarmaci
- Agenti cariostatici
- Fluorodesossiglucosio F18
- Fluoruri
- Deossiglucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 01509
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