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Fluorine F18-EF5 and Fludeoxyglucose F18 Positron Emission Tomography in Assessing Hypoxia and Glycolysis in Patients With Stage I, Stage II, or Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

25 de septiembre de 2012 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Assessing Hypoxia by 18F-EF5 PET Scanning and Glycolysis by 18FFDG PET Scanning in Subjects With Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as positron emission tomography, using the drug fluorine F18-EF5 to find oxygen and fludeoxyglucose F18 to find sugar in tumor cells may help in planning treatment for patients with non-small cell lung cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PURPOSE: This clinical trial is studying fluorine F18-EF5 and fludeoxyglucose F18 positron emission tomography in assessing hypoxia and glycolysis in patients with stage I, stage II, or stage III non-small cell lung cancer.Detailed DescriptionOBJECTIVES:

I. To determine whether there is an association between Akt activation and hypoxia as determine by 18F-EF5 PET scanning in patients with NSCLC.

II. To determine whether there is an association between Akt activation and increased glycolysis as determined by 18F-FDG PET imaging in patients with NSCLC.

OUTLINE: Within 6 weeks prior to surgery, patients undergo fluorine F18 (18F)-EF5 PET at 10 minutes and 90 minutes after injection of 18F-EF5. Patients also undergo fludeoxyglucose F18 (18F-FDG) PET at 1 hour and 3 hours after injection of 18FFDG.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 5 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have a histologically confirmed NSCLC or clinical and imaging evidence of a de novo mass that is likely to be a NSCLC, stage I, II, or IIIA, for which surgery would be indicated for routine medical indications
  • ECOG performance status between 0 and 2
  • Subjects must sign an informed consent document that indicates they are aware of the investigational nature of the treatment in this protocol as well as the potential risks and benefits
  • WBC > 2,000/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • Total bilirubin
  • Serum AST and ALT
  • Serum creatinine
  • Negative serum pregnancy test if a female of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reactions attributed to Flagyl (metronidazole), which has a chemical structure similar to EF5
  • Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirements
  • Pregnant women and women who are breastfeeding are excluded
  • Subjects who have been treated with neoadjuvant radiation or chemotherapy prior to their biopsy or excision are excluded because the impact of these therapies upon the degree of hypoxia of the tumor is unknown

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Arm I
With 6 weeks prior to surgery, patients undergo fluorine F18 (18F)-EF5 PET at 10 minutes and 90 minutes after injection of 18F-EF5. Patients also undergo fludeoxyglucose F18 (18F-FDG) PET at 1 hour and 3 hours after injection of 18F-FDG.
Radiación: fludesoxiglucosa F 18
Dado IV
Otros nombres:
  • 18FDG, FDG, Fluorine-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose, fluorodeoxyglucose F18
Radiación: Fluorine F 18 EF5
Given IV
Otros nombres:
  • 18F-EF5
Procedimiento: Positron emission tomography
Undergo scan
Otros nombres:
  • FDG-PET, PET, escáner PET, tomografía, emisión computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión
Sobrevivencia promedio
P-Akt in tumor cells as assessed by immunohistochemistry
Tumor hypoxia as assessed by 18F-EF5 PET imaging
Tumor Glycolysis as assessed by 18F-FDG PET imaging
Toxicity assessed by CTCAE v3.0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 01509

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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