Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Bovine Carotid Artery and Expanded Polytetrafluoroethylene (ePTFE) for Permanent Hemodialysis Access

25. november 2009 oppdatert av: Massachusetts General Hospital

Bovine Carotid Artery Graft Revisited: A Prospective, Randomized Comparison of Bovine Carotid Artery and Expanded Polytetrafluoroethylene for Permanent Hemodialysis Access

The investigators did a randomized control trial comparing bovine carotid artery grafts with ePTFE grafts for patients that need hemodialysis access. The goal of the study was to determine differences in primary and assisted patency rates and frequency of complications between these two types of grafts. The investigators' hypothesis was that bovine carotid artery grafts more closely mimic autologous tissue and therefore, would provide better patency and fewer complications.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objective: To understand how bovine carotid artery (BCA) grafts compare to cuffed polytetrafluoroethylene (ePTFE) grafts as conduits for hemodialysis access in terms of patency and complications.

Background: Many hemodialysis patients do not have adequate anatomy for native arteriovenous fistulas. In these patients, synthetic conduits remain the only option for permanent hemodialysis access. We sought to compare the standard cuffed ePTFE with bovine carotid artery grafts as this has not been undertaken since the 1970's.

Methods: Following Institutional Review Board approval, a prospective, randomized controlled trial was conducted enrolling 29 patients in the BCA group and 28 patients in the ePTFE group. Univariate and multivariate analysis was undertaken to understand factors that affect complications. Patency rates were calculated using the Kaplan-Meyer method.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Chronic kidney disease stage 4 or 5, in need of hemodialysis access

Exclusion Criteria:

  • Surgically suitable for a native arteriovenous fistula

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bovine Carotid Artery Graft
Fremgangsmåte: Grafts placement
Graft placement (upper or lower extremity); surgical or radiographic revision as needed.
Andre navn:
  • Artegraft
Aktiv komparator: Expanded Polytetrafluoroethylene Grafts
Fremgangsmåte: Grafts placement
Graft placement (upper or lower extremity); surgical or radiographic revision as needed.
Andre navn:
  • Artegraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primary and Assisted Patency
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 months
6, 12, 18, 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patients were monitored for the following complications: thrombosis of the graft; graft infection; pseudoaneurysm formation; steal syndrome.
Tidsramme: 6,12,18 and 24 months
6,12,18 and 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Artegraft, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tatsuo Kawai, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006p-000081

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere