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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01021839
Comparison of Bovine Carotid Artery and Expanded Polytetrafluoroethylene (ePTFE) for Permanent Hemodialysis Access
Bovine Carotid Artery Graft Revisited: A Prospective, Randomized Comparison of Bovine Carotid Artery and Expanded Polytetrafluoroethylene for Permanent Hemodialysis Access
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objective: To understand how bovine carotid artery (BCA) grafts compare to cuffed polytetrafluoroethylene (ePTFE) grafts as conduits for hemodialysis access in terms of patency and complications.
Background: Many hemodialysis patients do not have adequate anatomy for native arteriovenous fistulas. In these patients, synthetic conduits remain the only option for permanent hemodialysis access. We sought to compare the standard cuffed ePTFE with bovine carotid artery grafts as this has not been undertaken since the 1970's.
Methods: Following Institutional Review Board approval, a prospective, randomized controlled trial was conducted enrolling 29 patients in the BCA group and 28 patients in the ePTFE group. Univariate and multivariate analysis was undertaken to understand factors that affect complications. Patency rates were calculated using the Kaplan-Meyer method.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Chronic kidney disease stage 4 or 5, in need of hemodialysis access
Exclusion Criteria:
- Surgically suitable for a native arteriovenous fistula
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bovine Carotid Artery Graft
|
Graft placement (upper or lower extremity); surgical or radiographic revision as needed.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Expanded Polytetrafluoroethylene Grafts
|
Graft placement (upper or lower extremity); surgical or radiographic revision as needed.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Primary and Assisted Patency
Délai: 6, 12, 18, 24 months
|
6, 12, 18, 24 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
patients were monitored for the following complications: thrombosis of the graft; graft infection; pseudoaneurysm formation; steal syndrome.
Délai: 6,12,18 and 24 months
|
6,12,18 and 24 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatsuo Kawai, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006p-000081
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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