Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison of Bovine Carotid Artery and Expanded Polytetrafluoroethylene (ePTFE) for Permanent Hemodialysis Access

25 november 2009 uppdaterad av: Massachusetts General Hospital

Bovine Carotid Artery Graft Revisited: A Prospective, Randomized Comparison of Bovine Carotid Artery and Expanded Polytetrafluoroethylene for Permanent Hemodialysis Access

The investigators did a randomized control trial comparing bovine carotid artery grafts with ePTFE grafts for patients that need hemodialysis access. The goal of the study was to determine differences in primary and assisted patency rates and frequency of complications between these two types of grafts. The investigators' hypothesis was that bovine carotid artery grafts more closely mimic autologous tissue and therefore, would provide better patency and fewer complications.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Objective: To understand how bovine carotid artery (BCA) grafts compare to cuffed polytetrafluoroethylene (ePTFE) grafts as conduits for hemodialysis access in terms of patency and complications.

Background: Many hemodialysis patients do not have adequate anatomy for native arteriovenous fistulas. In these patients, synthetic conduits remain the only option for permanent hemodialysis access. We sought to compare the standard cuffed ePTFE with bovine carotid artery grafts as this has not been undertaken since the 1970's.

Methods: Following Institutional Review Board approval, a prospective, randomized controlled trial was conducted enrolling 29 patients in the BCA group and 28 patients in the ePTFE group. Univariate and multivariate analysis was undertaken to understand factors that affect complications. Patency rates were calculated using the Kaplan-Meyer method.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Chronic kidney disease stage 4 or 5, in need of hemodialysis access

Exclusion Criteria:

  • Surgically suitable for a native arteriovenous fistula

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bovine Carotid Artery Graft
Procedur: Grafts placement
Graft placement (upper or lower extremity); surgical or radiographic revision as needed.
Andra namn:
  • Artegraft
Aktiv komparator: Expanded Polytetrafluoroethylene Grafts
Procedur: Grafts placement
Graft placement (upper or lower extremity); surgical or radiographic revision as needed.
Andra namn:
  • Artegraft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primary and Assisted Patency
Tidsram: 6, 12, 18, 24 months
6, 12, 18, 24 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patients were monitored for the following complications: thrombosis of the graft; graft infection; pseudoaneurysm formation; steal syndrome.
Tidsram: 6,12,18 and 24 months
6,12,18 and 24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Artegraft, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Tatsuo Kawai, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2009

Första postat (Uppskatta)

30 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006p-000081

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera