Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Bovine Carotid Artery and Expanded Polytetrafluoroethylene (ePTFE) for Permanent Hemodialysis Access

25 november 2009 bijgewerkt door: Massachusetts General Hospital

Bovine Carotid Artery Graft Revisited: A Prospective, Randomized Comparison of Bovine Carotid Artery and Expanded Polytetrafluoroethylene for Permanent Hemodialysis Access

The investigators did a randomized control trial comparing bovine carotid artery grafts with ePTFE grafts for patients that need hemodialysis access. The goal of the study was to determine differences in primary and assisted patency rates and frequency of complications between these two types of grafts. The investigators' hypothesis was that bovine carotid artery grafts more closely mimic autologous tissue and therefore, would provide better patency and fewer complications.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objective: To understand how bovine carotid artery (BCA) grafts compare to cuffed polytetrafluoroethylene (ePTFE) grafts as conduits for hemodialysis access in terms of patency and complications.

Background: Many hemodialysis patients do not have adequate anatomy for native arteriovenous fistulas. In these patients, synthetic conduits remain the only option for permanent hemodialysis access. We sought to compare the standard cuffed ePTFE with bovine carotid artery grafts as this has not been undertaken since the 1970's.

Methods: Following Institutional Review Board approval, a prospective, randomized controlled trial was conducted enrolling 29 patients in the BCA group and 28 patients in the ePTFE group. Univariate and multivariate analysis was undertaken to understand factors that affect complications. Patency rates were calculated using the Kaplan-Meyer method.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Chronic kidney disease stage 4 or 5, in need of hemodialysis access

Exclusion Criteria:

  • Surgically suitable for a native arteriovenous fistula

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bovine Carotid Artery Graft
Procedure: Grafts placement
Graft placement (upper or lower extremity); surgical or radiographic revision as needed.
Andere namen:
  • Artegraft
Actieve vergelijker: Expanded Polytetrafluoroethylene Grafts
Procedure: Grafts placement
Graft placement (upper or lower extremity); surgical or radiographic revision as needed.
Andere namen:
  • Artegraft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primary and Assisted Patency
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 months
6, 12, 18, 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
patients were monitored for the following complications: thrombosis of the graft; graft infection; pseudoaneurysm formation; steal syndrome.
Tijdsspanne: 6,12,18 and 24 months
6,12,18 and 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Artegraft, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatsuo Kawai, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006p-000081

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren