- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01021839
Comparison of Bovine Carotid Artery and Expanded Polytetrafluoroethylene (ePTFE) for Permanent Hemodialysis Access
Bovine Carotid Artery Graft Revisited: A Prospective, Randomized Comparison of Bovine Carotid Artery and Expanded Polytetrafluoroethylene for Permanent Hemodialysis Access
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objective: To understand how bovine carotid artery (BCA) grafts compare to cuffed polytetrafluoroethylene (ePTFE) grafts as conduits for hemodialysis access in terms of patency and complications.
Background: Many hemodialysis patients do not have adequate anatomy for native arteriovenous fistulas. In these patients, synthetic conduits remain the only option for permanent hemodialysis access. We sought to compare the standard cuffed ePTFE with bovine carotid artery grafts as this has not been undertaken since the 1970's.
Methods: Following Institutional Review Board approval, a prospective, randomized controlled trial was conducted enrolling 29 patients in the BCA group and 28 patients in the ePTFE group. Univariate and multivariate analysis was undertaken to understand factors that affect complications. Patency rates were calculated using the Kaplan-Meyer method.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Chronic kidney disease stage 4 or 5, in need of hemodialysis access
Exclusion Criteria:
- Surgically suitable for a native arteriovenous fistula
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bovine Carotid Artery Graft
|
Graft placement (upper or lower extremity); surgical or radiographic revision as needed.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Expanded Polytetrafluoroethylene Grafts
|
Graft placement (upper or lower extremity); surgical or radiographic revision as needed.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primary and Assisted Patency
Časové okno: 6, 12, 18, 24 months
|
6, 12, 18, 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
patients were monitored for the following complications: thrombosis of the graft; graft infection; pseudoaneurysm formation; steal syndrome.
Časové okno: 6,12,18 and 24 months
|
6,12,18 and 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tatsuo Kawai, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006p-000081
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Grafts placement
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift