Supporting Treatment Adherence Needs in Diabetes (STAND)
10. september 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Supporting Treatment Adherence Needs in Diabetes: The STAND Study
There is an unmet treatment need for depressed adolescents with type 1 diabetes.
To address this unmet need, we have designed a new, family-based, cognitive-behavioral intervention to reduce depressive symptoms, improve family functioning, and improve medication compliance.
The intervention is delivered in two phases (1 - reduction of depressive symptoms and family conflict, 2 - adherence promotion) as efforts to improve adherence will have a greater likelihood of success if individual and family functioning variables are addressed first.
To test the effectiveness of this intervention in reducing depressive symptoms and improving adherence, we will conduct a randomized controlled trial comparing this new intervention to usual care in a sample of fifty-two adolescents with type 1 diabetes and their primary caregivers.
Given the absence of this type of intervention and the significance of the problem, this study is timely and important, as it has the potential to positively impact diabetes-specific health outcomes.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 13-17
- Diagnosis of type 1 diabetes according to criteria from the ADA for at least 1 year
- Daily insulin dosing of at least 0.5 units per kilogram per day
- Clinical elevation on the CDI (i.e., score at or above 13)
- Assent to participation in study
Exclusion Criteria:
- Other chronic, physical disease or condition except for celiac or thyroid disease
- Diagnosis of major mental disorder (e.g., bipolar disorder, thought disorder, anorexia nervosa)
- Diagnosis of developmental disorder (e.g., mental retardation, autism, Asperger's)
- Current enrollment in psychotherapy specifically targeting depression
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning
|
Participants will engage in ten weekly sessions aimed at improving depressive symptoms and medication compliance via reducing family conflict and improving communication among family members.
|
|
Ingen inngripen: Wait list control group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Children's Depression Inventory (CDI)-Measure of adolescent depressive symptoms
Tidsramme: Assessed at 0, 1.5, 3, and 6 months after enrollment
|
Assessed at 0, 1.5, 3, and 6 months after enrollment
|
|
Diabetes-Related Family Conflict Scale (DFCS)-Measure of family conflict around diabetes-specific tasks
Tidsramme: Assessed at 0, 1.5, 3, and 6 months from enrollment
|
Assessed at 0, 1.5, 3, and 6 months from enrollment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c value
Tidsramme: Obtained at 0, 3, and 6 months after enrollment
|
Obtained at 0, 3, and 6 months after enrollment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Korey K Hood, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK81711
- R03DK081711 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .