Supporting Treatment Adherence Needs in Diabetes (STAND)
10 de septiembre de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Supporting Treatment Adherence Needs in Diabetes: The STAND Study
There is an unmet treatment need for depressed adolescents with type 1 diabetes.
To address this unmet need, we have designed a new, family-based, cognitive-behavioral intervention to reduce depressive symptoms, improve family functioning, and improve medication compliance.
The intervention is delivered in two phases (1 - reduction of depressive symptoms and family conflict, 2 - adherence promotion) as efforts to improve adherence will have a greater likelihood of success if individual and family functioning variables are addressed first.
To test the effectiveness of this intervention in reducing depressive symptoms and improving adherence, we will conduct a randomized controlled trial comparing this new intervention to usual care in a sample of fifty-two adolescents with type 1 diabetes and their primary caregivers.
Given the absence of this type of intervention and the significance of the problem, this study is timely and important, as it has the potential to positively impact diabetes-specific health outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 13-17
- Diagnosis of type 1 diabetes according to criteria from the ADA for at least 1 year
- Daily insulin dosing of at least 0.5 units per kilogram per day
- Clinical elevation on the CDI (i.e., score at or above 13)
- Assent to participation in study
Exclusion Criteria:
- Other chronic, physical disease or condition except for celiac or thyroid disease
- Diagnosis of major mental disorder (e.g., bipolar disorder, thought disorder, anorexia nervosa)
- Diagnosis of developmental disorder (e.g., mental retardation, autism, Asperger's)
- Current enrollment in psychotherapy specifically targeting depression
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Consejería de estilo de vida
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Participants will engage in ten weekly sessions aimed at improving depressive symptoms and medication compliance via reducing family conflict and improving communication among family members.
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Sin intervención: Wait list control group
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Children's Depression Inventory (CDI)-Measure of adolescent depressive symptoms
Periodo de tiempo: Assessed at 0, 1.5, 3, and 6 months after enrollment
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Assessed at 0, 1.5, 3, and 6 months after enrollment
|
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Diabetes-Related Family Conflict Scale (DFCS)-Measure of family conflict around diabetes-specific tasks
Periodo de tiempo: Assessed at 0, 1.5, 3, and 6 months from enrollment
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Assessed at 0, 1.5, 3, and 6 months from enrollment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemoglobin A1c value
Periodo de tiempo: Obtained at 0, 3, and 6 months after enrollment
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Obtained at 0, 3, and 6 months after enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Korey K Hood, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK81711
- R03DK081711 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .