- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01038921
Melatonin og det metabolske syndromet (MetSyn)
11. februar 2015 oppdatert av: Michael Kutner, Emory University
Melatonintilskudd og det metabolske syndromet: en klinisk fase II Crossover Design-studie
Denne studien søker å sammenligne effekten av melatonintilskudd versus placebo hos personer med metabolsk syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne fase II crossover-designstudien er å undersøke sikkerheten og effekten av 8 mg melatonin tatt en time før sengetid sammenlignet med en placebobehandling for å forbedre minst én av de fem komponentene assosiert med det metabolske syndromet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-79 år.
- Diagnostisert med metabolsk syndrom i henhold til AdenosineTriphosphate-III kriterier.
- Tilgjengelighet i seks måneder etter påmelding til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå informert samtykke og til å samarbeide med studieprosedyrer.
- Supplerende inntak av melatonin.
- Aktuell røyking.
- Nåværende bruk av kalsiumkanalblokkere.
- Nåværende, planlagt eller nylig (12 måneder) deltakelse i en annen klinisk studie.
- Kvinner som er gravide, ammer, prøver befruktning eller planlegger å forsøke befruktning i løpet av de neste 6 månedene.
Tilstedeværelse av noen av følgende diagnostiserte helsetilstander:
- Aktiv malignitet annen enn ikke-melanom hudkreft (nåværende terapi for denne maligniteten, diagnose innen fem år etter innmelding, tilbakefall innen fem år etter registrering, eller metastase)
- Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
- Nylig (< 1 år siden) historie med hjerteinfarkt, bypass-kirurgi, angioplastikk eller hjerneslag
- Hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse 3 eller 4)
- På nyredialyse
- Immunsuppressiv terapi (systemiske kortikosteroider, azatioprin, metotreksat, cyklofosfamid,
- etc.) eller et immunsviktsyndrom
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
- Obstruktiv søvnapné (OSA), definert enten ved tidligere diagnose (med eller uten bruk av nasal CPAP), eller ved en skåre på 0,80 eller høyere på MAP (Multivariate Apnea Prediction), en validert screeningalgoritme med høy positiv og negativ prediktiv verdi for å identifisere OSA.
- Skiftarbeidere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Melatonin
Melatonin 8mg en time før leggetid i 10 uker
|
8 mg dose melatonin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrert 1 time før sengetid i 10 uker
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komponenter av metabolsk syndrom
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael H Kutner, PhD, Emory University
- Studieleder: Abinav Goyal, M.D., Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
24. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- IRB00014784
- R21AT004220-01A2 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .