Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin og det metabolske syndromet (MetSyn)

11. februar 2015 oppdatert av: Michael Kutner, Emory University

Melatonintilskudd og det metabolske syndromet: en klinisk fase II Crossover Design-studie

Denne studien søker å sammenligne effekten av melatonintilskudd versus placebo hos personer med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne fase II crossover-designstudien er å undersøke sikkerheten og effekten av 8 mg melatonin tatt en time før sengetid sammenlignet med en placebobehandling for å forbedre minst én av de fem komponentene assosiert med det metabolske syndromet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 30-79 år.
  2. Diagnostisert med metabolsk syndrom i henhold til AdenosineTriphosphate-III kriterier.
  3. Tilgjengelighet i seks måneder etter påmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å forstå informert samtykke og til å samarbeide med studieprosedyrer.
  2. Supplerende inntak av melatonin.
  3. Aktuell røyking.
  4. Nåværende bruk av kalsiumkanalblokkere.
  5. Nåværende, planlagt eller nylig (12 måneder) deltakelse i en annen klinisk studie.
  6. Kvinner som er gravide, ammer, prøver befruktning eller planlegger å forsøke befruktning i løpet av de neste 6 månedene.
  7. Tilstedeværelse av noen av følgende diagnostiserte helsetilstander:

    • Aktiv malignitet annen enn ikke-melanom hudkreft (nåværende terapi for denne maligniteten, diagnose innen fem år etter innmelding, tilbakefall innen fem år etter registrering, eller metastase)
    • Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
    • Nylig (< 1 år siden) historie med hjerteinfarkt, bypass-kirurgi, angioplastikk eller hjerneslag
    • Hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse 3 eller 4)
    • På nyredialyse
    • Immunsuppressiv terapi (systemiske kortikosteroider, azatioprin, metotreksat, cyklofosfamid,
    • etc.) eller et immunsviktsyndrom
    • Narkotika- eller alkoholavhengighet
    • Obstruktiv søvnapné (OSA), definert enten ved tidligere diagnose (med eller uten bruk av nasal CPAP), eller ved en skåre på 0,80 eller høyere på MAP (Multivariate Apnea Prediction), en validert screeningalgoritme med høy positiv og negativ prediktiv verdi for å identifisere OSA.
  8. Skiftarbeidere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Melatonin
Melatonin 8mg en time før leggetid i 10 uker
8 mg dose melatonin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrert 1 time før sengetid i 10 uker
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komponenter av metabolsk syndrom
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael H Kutner, PhD, Emory University
  • Studieleder: Abinav Goyal, M.D., Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere