Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin og det metaboliske syndrom (MetSyn)

11. februar 2015 opdateret af: Michael Kutner, Emory University

Melatonintilskud og det metaboliske syndrom: Et klinisk fase II Crossover Design-forsøg

Dette forsøg søger at sammenligne virkningerne af melatonintilskud versus placebo hos personer med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette fase II crossover-designforsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​8 mg melatonin taget en time før sengetid sammenlignet med en placebobehandling for at forbedre mindst én af de fem komponenter, der er forbundet med det metaboliske syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30-79 år.
  2. Diagnosticeret med metabolisk syndrom i henhold til AdenosineTriphosphate-III kriterier.
  3. Tilgængelighed i seks måneder efter tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at forstå informeret samtykke og til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  2. Supplerende indtag af melatonin.
  3. Aktuel rygning.
  4. Nuværende brug af calciumkanalblokkere.
  5. Aktuel, planlagt eller nylig (12 måneder) deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  6. Kvinder, der er gravide, ammer, forsøger befrugtning eller planlægger at forsøge befrugtning i løbet af de næste 6 måneder.

  7. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende diagnosticerede helbredstilstande:

    • Aktiv malignitet bortset fra non-melanom hudkræft (nuværende behandling for denne malignitet, diagnose inden for fem år efter tilmelding, tilbagevenden inden for fem år efter tilmelding eller metastasering)
    • Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
    • Nylig (< 1 år siden) historie med hjerteanfald, bypass-operation, angioplastik eller slagtilfælde
    • Hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse 3 eller 4)
    • Ved nyredialyse
    • Immunsuppressiv behandling (systemiske kortikosteroider, azathioprin, methotrexat, cyclophosphamid,
    • osv.) eller et immundefektsyndrom
    • Narkotika- eller alkoholafhængighed
    • Obstruktiv søvnapnø (OSA), defineret enten ved tidligere diagnose (med eller uden brug af nasal CPAP) eller ved en score på 0,80 eller højere på MAP (Multivariate Apnea Prediction), en valideret screeningsalgoritme med høj positiv og negativ prædiktiv værdi for at identificere OSA.
  8. Skifteholdsarbejdere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Melatonin
Melatonin 8mg en time før sengetid i 10 uger
Medicin: Melatonin
8 mg dosis af Melatonin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreret 1 time før sengetid i 10 uger
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komponenter af metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H Kutner, PhD, Emory University
  • Studieleder: Abinav Goyal, M.D., Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (SKØN)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00014784
  • R21AT004220-01A2 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner