A melatonin és a metabolikus szindróma (MetSyn)
2015. február 11. frissítette: Michael Kutner, Emory University
Melatonin-kiegészítés és a metabolikus szindróma: II. fázisú, keresztezett tervezési klinikai vizsgálat
Ez a vizsgálat a melatonin-kiegészítés és a placebó hatását kívánja összehasonlítani metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a II. fázisú keresztezett tervezési kísérletnek az elsődleges célja, hogy megvizsgálja az egy órával lefekvés előtt bevett 8 mg melatonin biztonságosságát és hatásosságát a placebóval összehasonlítva, hogy javítsa a metabolikus szindrómával összefüggő öt összetevő közül legalább az egyiket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30-79 év.
- Metabolikus szindrómával diagnosztizálták az Adenosine Triphosphate-III kritériumok szerint.
- Elérhetőség a vizsgálatba való beiratkozást követő hat hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést és a vizsgálati eljárásokkal való együttműködést.
- Melatonin kiegészítő bevitele.
- Jelenlegi dohányzás.
- A kalciumcsatorna-blokkolók jelenlegi alkalmazása.
- Jelenlegi, tervezett vagy közelmúltbeli (12 hónapos) részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, megkísérlik a fogantatást, vagy a következő 6 hónapban fogantatást terveznek.
Az alábbi diagnosztizált egészségügyi állapotok bármelyikének jelenléte:
- A nem melanómás bőrráktól eltérő aktív rosszindulatú daganat (e rosszindulatú daganat jelenlegi terápiája, a felvételt követő öt éven belüli diagnózis, a felvételt követő öt éven belüli kiújulás vagy áttét)
- Nem kontrollált hypothyreosis vagy hyperthyreosis
- A közelmúltban (< 1 éve) előfordult szívinfarktus, bypass műtét, angioplasztika vagy stroke
- Szívelégtelenség (New York Heart Association 3. vagy 4. funkcionális osztály)
- Vesedialízis esetén
- Immunszuppresszív terápia (szisztémás kortikoszteroidok, azatioprin, metotrexát, ciklofoszfamid,
- stb.) vagy immunhiányos szindróma
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Obstruktív alvási apnoe (OSA), amelyet vagy korábbi diagnózis (nazális CPAP használatával vagy anélkül), vagy a MAP (Multivariate Apnoe Prediction) 0,80-as vagy magasabb pontszáma határoz meg, egy validált szűrési algoritmus magas pozitív és negatív prediktív értékkel. az OSA azonosításához.
- Műszakos dolgozók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Melatonin
Melatonin 8 mg egy órával lefekvés előtt 10 hétig
|
8 mg melatonin adag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1 órával lefekvés előtt 10 héten keresztül
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A metabolikus szindróma összetevői
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael H Kutner, PhD, Emory University
- Tanulmányi igazgató: Abinav Goyal, M.D., Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00014784
- R21AT004220-01A2 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán