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メラトニンとメタボリックシンドローム (MetSyn)

2015年2月11日 更新者:Michael Kutner、Emory University

メラトニンの補給とメタボリック シンドローム: 第 II 相クロスオーバー デザインの臨床試験

この試験では、メタボリック シンドロームの被験者におけるメラトニン補給とプラセボの効果を比較しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

このフェーズ II クロスオーバー デザイン試験の主な目的は、メタボリック シンドロームに関連する 5 つの要素の少なくとも 1 つを改善するために、就寝時刻の 1 時間前に摂取した 8mg のメラトニンの安全性と有効性をプラセボ治療と比較して調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 30 ~ 79 歳。
  2. AdenosineTriphosphate-III基準によると、メタボリックシンドロームと診断されています。
  3. 研究に登録してから 6 か月間の利用可能性。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを理解できず、研究手順に協力できない。
  2. メラトニンの補給。
  3. 現在の喫煙。
  4. カルシウムチャネル遮断薬の現在の使用。
  5. -別の臨床試験への現在、計画中、または最近(12か月)の参加。
  6. 妊娠中、授乳中、受胎を試みている、または今後 6 か月以内に受胎を試みる予定の女性。
  7. 以下の診断された健康状態のいずれかの存在:

    • -非黒色腫皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍(この悪性腫瘍に対する現在の治療法、登録から5年以内の診断、登録から5年以内の再発、または転移)
    • コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
    • -最近(1年未満)の心臓発作、バイパス手術、血管形成術、または脳卒中の病歴
    • 心不全 (ニューヨーク心臓協会の機能クラス 3 または 4)
    • 腎透析について
    • 免疫抑制療法(全身性コルチコステロイド、アザチオプリン、メトトレキサート、シクロホスファミド、
    • など)または免疫不全症候群
    • 麻薬またはアルコール依存症
    • -閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)、以前の診断(鼻CPAPの使用の有無にかかわらず)、またはMAP(多変量無呼吸予測)で0.80以上のスコアによって定義され、高い正と負の予測値を持つ検証済みのスクリーニングアルゴリズムOSAを識別するため。
  8. シフト労働者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メラトニン
就寝1時間前にメラトニン8mgを10週間
メラトニン8mg
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボを就寝1時間前に10週間投与
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
メタボリック シンドロームのコンポーネント
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael H Kutner, PhD、Emory University
  • スタディディレクター:Abinav Goyal, M.D.、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月11日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

プラセボの臨床試験

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