Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin och det metabola syndromet (MetSyn)

11 februari 2015 uppdaterad av: Michael Kutner, Emory University

Melatonintillskott och det metabola syndromet: en klinisk prövning i fas II Crossover Design

Denna studie syftar till att jämföra effekterna av melatonintillskott kontra placebo hos personer med det metabola syndromet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna fas II crossover-designstudie är att undersöka säkerheten och effekten av 8 mg melatonin som tas en timme före sänggåendet jämfört med en placebobehandling för att förbättra minst en av de fem komponenterna som är associerade med det metabola syndromet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 30-79 år.
  2. Diagnostiserats med metabolt syndrom enligt AdenosineTriphosphate-III kriterier.
  3. Tillgänglighet i sex månader efter inskrivning i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att förstå informerat samtycke och att samarbeta med studieprocedurer.
  2. Kompletterande intag av melatonin.
  3. Aktuell rökning.
  4. Nuvarande användning av kalciumkanalblockerare.
  5. Aktuell, planerad eller nyligen (12 månader) deltagande i en annan klinisk prövning.
  6. Kvinnor som är gravida, ammar, försöker befrukta eller planerar att försöka befrukta under de kommande 6 månaderna.

  7. Förekomst av något av följande diagnostiserade hälsotillstånd:

    • Aktiv malignitet annan än icke-melanom hudcancer (nuvarande terapi för denna malignitet, diagnos inom fem år efter inskrivning, återfall inom fem år efter inskrivning eller metastasering)
    • Okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos
    • Nylig (< 1 år sedan) historia av hjärtinfarkt, bypass-operation, angioplastik eller stroke
    • Hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklass 3 eller 4)
    • Vid njurdialys
    • Immunsuppressiv terapi (systemiska kortikosteroider, azatioprin, metotrexat, cyklofosfamid,
    • etc.) eller ett immunbristsyndrom
    • Narkotika- eller alkoholberoende
    • Obstruktiv sömnapné (OSA), definierad antingen av tidigare diagnos (med eller utan användning av nasal CPAP), eller av en poäng på 0,80 eller högre på MAP (Multivariate Apnea Prediction), en validerad screeningalgoritm med högt positivt och negativt prediktivt värde för att identifiera OSA.
  8. Skiftarbetare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Melatonin
Melatonin 8mg en timme före sänggåendet i 10 veckor
Läkemedel: Melatonin
8 mg dos melatonin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreras 1 timme före sänggåendet i 10 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komponenter av det metabola syndromet
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael H Kutner, PhD, Emory University
  • Studierektor: Abinav Goyal, M.D., Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

24 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00014784
  • R21AT004220-01A2 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera