Gut Oxygenation and Laparoscopy
24. desember 2009 oppdatert av: University of Milano Bicocca
GUT OXYGENATION DURING AND AFTER LAPAROSCOPIC AND OPEN COLON RESECTION. A RANDOMIZAD CLINICAL TRIAL
Patients with left-colon cancer will be randomized to laparoscopic or laparotomic operation.
during surgery and for 6 days after operation, intestinal oxygen tension and ischemia-reperfusion injury markers will be evaluated to understand if pneumoperitoneum is associated with reduced splanchnic blood flow and ischemia-reperfusion injury.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Monza, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Proven Cleft Colon Cancer, Signed Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery,
- Cancer infiltrating adjacent organ (at CT scan),
- Severe cardiovascular (New York Heart Association class > 3 ),
- Respiratory (arterial PO2 < 70 mmHg),
- Renal (plasma creatinine > 3 MG/dL) or hepatic (Child C) dysfunction
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoscopy
Laparoscopic Left-Sided Colectomy
|
Laparoscopic Left-Colectomy
|
|
Aktiv komparator: laparotomy
Laparotomic Left-Sided Colectomy
|
PatientS will be operated by laparotomy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intestinal oxygenation
Tidsramme: 7 DAYS
|
7 DAYS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ischemic reperfusion injury
Tidsramme: 7 DAYS
|
7 DAYS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Gianotti, MD, PhD, Milano-Bicocca University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moore K, Roberts LJ 2nd. Measurement of lipid peroxidation. Free Radic Res. 1998 Jun;28(6):659-71. doi: 10.3109/10715769809065821.
- Gianotti L, Nespoli L, Rocchetti S, Vignali A, Nespoli A, Braga M. Gut oxygenation and oxidative damage during and after laparoscopic and open left-sided colon resection: a prospective, randomized, controlled clinical trial. Surg Endosc. 2011 Jun;25(6):1835-43. doi: 10.1007/s00464-010-1475-2. Epub 2010 Dec 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- oxylap-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .