Bladder Scan of Residual Urine With New Catheter
2. august 2012 oppdatert av: Coloplast A/S
A Non-Inferiority Bladder Scan Study to Investigate Residual Urine After Use of Intermittent Catheters in Male Subjects
Male intermittent catheters (ICs) range from 340-500 mm long, with the European standard minimum length being 360 mm for a catheter without a balloon and 275 mm for one with a balloon.
This length is defined by hospital standards although it is known that the male urethra has an approximate maximum length of 29 cmA new intermittent catheter developed by Coloplast A/S is a 30-cm-long sterile, ready-to-use, hydrophilic-coated male catheter.
There is a lack of clinical data documenting that male ICs that are shorter and more or less flexible than standard catheters can sufficiently empty the bladder of male subjects.
This will be tested using ultrasound to measure residual urine in the bladder following catheterisation with new product and standard length catheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
See brief summary
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Bad Wildungen, Hessen, Tyskland, 34537
- Werner-Wicker-Klinik, Abteilung für Neuro-Urologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject is a male IC user able to self-catheterise
- Subject has used hydrophilic-coated ICs for at least 1 month
- Subject is at least 18 years old.
- Subject has provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject has symptoms of UTI (ie, fever, autonomic dysreflexia, spasticity, discomfort or pain over the kidney or bladder, onset/increase in incontinence episodes, cloudy urine with increased odour, malaise, lethargy, or sense of unease).
- Subject has known abnormalities in the lower urinary tract.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test produkt
|
Compact catheter for intermittent catheterisation
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SpeediCath catheter
Standard treatment
|
Catheter for intermittent catheterisation
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Residual Urine Volume
Tidsramme: 3 catheterisations on 1 day
|
Residual urine was mesured by ultrasound measurement of bladder content after intermittent catherisation
|
3 catheterisations on 1 day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The Difference in Incidence of Adverse Events (AEs) and Adverse Device Events (ADEs)
Tidsramme: Study period
|
Study period
|
|
Median Absolute RU Volume
Tidsramme: 3 catheterisations on 1 day
|
3 catheterisations on 1 day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burkhard Domurath, Dr. med., Werner Wicker Klinik
- Studieleder: Henrik S Knoth, M.Sc Pharm, Coloplast A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Prieto JA, Murphy CL, Stewart F, Fader M. Intermittent catheter techniques, strategies and designs for managing long-term bladder conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 26;10(10):CD006008. doi: 10.1002/14651858.CD006008.pub5.
- Domurath B, Kutzenberger J, Kurze I, Knoth HS. Clinical evaluation of a newly developed catheter (SpeediCath Compact Male) in men with spinal cord injury: residual urine and user evaluation. Spinal Cord. 2011 Jul;49(7):817-21. doi: 10.1038/sc.2011.14. Epub 2011 Mar 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP061CC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .