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Bladder Scan of Residual Urine With New Catheter

2012년 8월 2일 업데이트: Coloplast A/S

A Non-Inferiority Bladder Scan Study to Investigate Residual Urine After Use of Intermittent Catheters in Male Subjects

Male intermittent catheters (ICs) range from 340-500 mm long, with the European standard minimum length being 360 mm for a catheter without a balloon and 275 mm for one with a balloon. This length is defined by hospital standards although it is known that the male urethra has an approximate maximum length of 29 cmA new intermittent catheter developed by Coloplast A/S is a 30-cm-long sterile, ready-to-use, hydrophilic-coated male catheter. There is a lack of clinical data documenting that male ICs that are shorter and more or less flexible than standard catheters can sufficiently empty the bladder of male subjects. This will be tested using ultrasound to measure residual urine in the bladder following catheterisation with new product and standard length catheter.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

See brief summary

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Hessen
      • Bad Wildungen, Hessen, 독일, 34537
        • Werner-Wicker-Klinik, Abteilung für Neuro-Urologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subject is a male IC user able to self-catheterise
  2. Subject has used hydrophilic-coated ICs for at least 1 month
  3. Subject is at least 18 years old.
  4. Subject has provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has symptoms of UTI (ie, fever, autonomic dysreflexia, spasticity, discomfort or pain over the kidney or bladder, onset/increase in incontinence episodes, cloudy urine with increased odour, malaise, lethargy, or sense of unease).
  2. Subject has known abnormalities in the lower urinary tract.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 제품
장치: Test Catheter - SpeediCath Compact Male
Compact catheter for intermittent catheterisation
다른 이름들:
  • 테스트 카테터
  • 스피디캐스
활성 비교기: SpeediCath catheter
Standard treatment
장치: SpeediCath
Catheter for intermittent catheterisation
다른 이름들:
  • 테스트 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Residual Urine Volume
기간: 3 catheterisations on 1 day
Residual urine was mesured by ultrasound measurement of bladder content after intermittent catherisation
3 catheterisations on 1 day

2차 결과 측정

결과 측정
기간
The Difference in Incidence of Adverse Events (AEs) and Adverse Device Events (ADEs)
기간: Study period
Study period
Median Absolute RU Volume
기간: 3 catheterisations on 1 day
3 catheterisations on 1 day

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coloplast A/S

수사관

  • 수석 연구원: Burkhard Domurath, Dr. med., Werner Wicker Klinik
  • 연구 책임자: Henrik S Knoth, M.Sc Pharm, Coloplast A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP061CC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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