Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bladder Scan of Residual Urine With New Catheter

2 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

A Non-Inferiority Bladder Scan Study to Investigate Residual Urine After Use of Intermittent Catheters in Male Subjects

Male intermittent catheters (ICs) range from 340-500 mm long, with the European standard minimum length being 360 mm for a catheter without a balloon and 275 mm for one with a balloon. This length is defined by hospital standards although it is known that the male urethra has an approximate maximum length of 29 cmA new intermittent catheter developed by Coloplast A/S is a 30-cm-long sterile, ready-to-use, hydrophilic-coated male catheter. There is a lack of clinical data documenting that male ICs that are shorter and more or less flexible than standard catheters can sufficiently empty the bladder of male subjects. This will be tested using ultrasound to measure residual urine in the bladder following catheterisation with new product and standard length catheter.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

See brief summary

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hessen
      • Bad Wildungen, Hessen, Niemcy, 34537
        • Werner-Wicker-Klinik, Abteilung für Neuro-Urologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Subject is a male IC user able to self-catheterise
  2. Subject has used hydrophilic-coated ICs for at least 1 month
  3. Subject is at least 18 years old.
  4. Subject has provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has symptoms of UTI (ie, fever, autonomic dysreflexia, spasticity, discomfort or pain over the kidney or bladder, onset/increase in incontinence episodes, cloudy urine with increased odour, malaise, lethargy, or sense of unease).
  2. Subject has known abnormalities in the lower urinary tract.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Compact catheter for intermittent catheterisation
Inne nazwy:
  • Cewnik testowy
  • SpeediCath
Aktywny komparator: SpeediCath catheter
Standard treatment
Catheter for intermittent catheterisation
Inne nazwy:
  • Cewnik testowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Residual Urine Volume
Ramy czasowe: 3 catheterisations on 1 day
Residual urine was mesured by ultrasound measurement of bladder content after intermittent catherisation
3 catheterisations on 1 day

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The Difference in Incidence of Adverse Events (AEs) and Adverse Device Events (ADEs)
Ramy czasowe: Study period
Study period
Median Absolute RU Volume
Ramy czasowe: 3 catheterisations on 1 day
3 catheterisations on 1 day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Burkhard Domurath, Dr. med., Werner Wicker Klinik
  • Dyrektor Studium: Henrik S Knoth, M.Sc Pharm, Coloplast A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SpeediCath

3
Subskrybuj