- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01048541
Bladder Scan of Residual Urine With New Catheter
2012. augusztus 2. frissítette: Coloplast A/S
A Non-Inferiority Bladder Scan Study to Investigate Residual Urine After Use of Intermittent Catheters in Male Subjects
Male intermittent catheters (ICs) range from 340-500 mm long, with the European standard minimum length being 360 mm for a catheter without a balloon and 275 mm for one with a balloon.
This length is defined by hospital standards although it is known that the male urethra has an approximate maximum length of 29 cmA new intermittent catheter developed by Coloplast A/S is a 30-cm-long sterile, ready-to-use, hydrophilic-coated male catheter.
There is a lack of clinical data documenting that male ICs that are shorter and more or less flexible than standard catheters can sufficiently empty the bladder of male subjects.
This will be tested using ultrasound to measure residual urine in the bladder following catheterisation with new product and standard length catheter.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
See brief summary
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Bad Wildungen, Hessen, Németország, 34537
- Werner-Wicker-Klinik, Abteilung für Neuro-Urologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject is a male IC user able to self-catheterise
- Subject has used hydrophilic-coated ICs for at least 1 month
- Subject is at least 18 years old.
- Subject has provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject has symptoms of UTI (ie, fever, autonomic dysreflexia, spasticity, discomfort or pain over the kidney or bladder, onset/increase in incontinence episodes, cloudy urine with increased odour, malaise, lethargy, or sense of unease).
- Subject has known abnormalities in the lower urinary tract.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt termék
|
Compact catheter for intermittent catheterisation
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SpeediCath catheter
Standard treatment
|
Catheter for intermittent catheterisation
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Residual Urine Volume
Időkeret: 3 catheterisations on 1 day
|
Residual urine was mesured by ultrasound measurement of bladder content after intermittent catherisation
|
3 catheterisations on 1 day
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The Difference in Incidence of Adverse Events (AEs) and Adverse Device Events (ADEs)
Időkeret: Study period
|
Study period
|
|
Median Absolute RU Volume
Időkeret: 3 catheterisations on 1 day
|
3 catheterisations on 1 day
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Burkhard Domurath, Dr. med., Werner Wicker Klinik
- Tanulmányi igazgató: Henrik S Knoth, M.Sc Pharm, Coloplast A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Prieto JA, Murphy CL, Stewart F, Fader M. Intermittent catheter techniques, strategies and designs for managing long-term bladder conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 26;10(10):CD006008. doi: 10.1002/14651858.CD006008.pub5.
- Domurath B, Kutzenberger J, Kurze I, Knoth HS. Clinical evaluation of a newly developed catheter (SpeediCath Compact Male) in men with spinal cord injury: residual urine and user evaluation. Spinal Cord. 2011 Jul;49(7):817-21. doi: 10.1038/sc.2011.14. Epub 2011 Mar 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP061CC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .