- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01048541
Bladder Scan of Residual Urine With New Catheter
2. srpna 2012 aktualizováno: Coloplast A/S
A Non-Inferiority Bladder Scan Study to Investigate Residual Urine After Use of Intermittent Catheters in Male Subjects
Male intermittent catheters (ICs) range from 340-500 mm long, with the European standard minimum length being 360 mm for a catheter without a balloon and 275 mm for one with a balloon.
This length is defined by hospital standards although it is known that the male urethra has an approximate maximum length of 29 cmA new intermittent catheter developed by Coloplast A/S is a 30-cm-long sterile, ready-to-use, hydrophilic-coated male catheter.
There is a lack of clinical data documenting that male ICs that are shorter and more or less flexible than standard catheters can sufficiently empty the bladder of male subjects.
This will be tested using ultrasound to measure residual urine in the bladder following catheterisation with new product and standard length catheter.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
See brief summary
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Bad Wildungen, Hessen, Německo, 34537
- Werner-Wicker-Klinik, Abteilung für Neuro-Urologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is a male IC user able to self-catheterise
- Subject has used hydrophilic-coated ICs for at least 1 month
- Subject is at least 18 years old.
- Subject has provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject has symptoms of UTI (ie, fever, autonomic dysreflexia, spasticity, discomfort or pain over the kidney or bladder, onset/increase in incontinence episodes, cloudy urine with increased odour, malaise, lethargy, or sense of unease).
- Subject has known abnormalities in the lower urinary tract.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testovací produkt
|
Compact catheter for intermittent catheterisation
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: SpeediCath catheter
Standard treatment
|
Catheter for intermittent catheterisation
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mean Residual Urine Volume
Časové okno: 3 catheterisations on 1 day
|
Residual urine was mesured by ultrasound measurement of bladder content after intermittent catherisation
|
3 catheterisations on 1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The Difference in Incidence of Adverse Events (AEs) and Adverse Device Events (ADEs)
Časové okno: Study period
|
Study period
|
Median Absolute RU Volume
Časové okno: 3 catheterisations on 1 day
|
3 catheterisations on 1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burkhard Domurath, Dr. med., Werner Wicker Klinik
- Ředitel studie: Henrik S Knoth, M.Sc Pharm, Coloplast A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Prieto JA, Murphy CL, Stewart F, Fader M. Intermittent catheter techniques, strategies and designs for managing long-term bladder conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 26;10(10):CD006008. doi: 10.1002/14651858.CD006008.pub5.
- Domurath B, Kutzenberger J, Kurze I, Knoth HS. Clinical evaluation of a newly developed catheter (SpeediCath Compact Male) in men with spinal cord injury: residual urine and user evaluation. Spinal Cord. 2011 Jul;49(7):817-21. doi: 10.1038/sc.2011.14. Epub 2011 Mar 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP061CC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SpeediCath
-
Wellspect HealthCareUkončeno
-
Coloplast A/SStaženo
-
Coloplast A/SDokončenoNeurogenní dysfunkce močového měchýře čDánsko, Francie, Německo, Norsko, Švédsko
-
Coloplast A/SDokončenoDodržování, pacientDánsko
-
Laboratoires Coloplast S.A.SNáborZadržování močiFrancie
-
Coloplast A/SDokončenoInfekce močového ústrojíSpojené státy, Kanada
-
Coloplast A/SDokončenoÚnik močiFrancie, Dánsko, Spojené království
-
Coloplast A/SDokončeno
-
Coloplast A/SDokončeno
-
University of AlbertaDokončenoNeurogenní močový měchýř | Spina BifidaKanada