- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01061047
Comparison of Ertapenem Distribution in the Muscle of Six Healthy Volunteers and Six Critically Ill Patients by Microdialysis
Ertapenem is an antibiotic that is highly bound to plasma protein (> 95%). The effects of this high protein binding on tissue distribution of antibiotics have been few evaluated yet.
In this study, two groups of subjects will be compared: 6 healthy volunteers and 6 critically ill patients (patients with infection due to an Ertapenem susceptible bacteria). Indeed, these 2 populations show changes in binding capacity of drugs to plasma proteins due to a decrease of protidaemia and of the affinity of drugs to transport proteins.
It seems therefore important to clarify the consequences of a modification in protein binding on distribution of antibiotics. That's why we have decided to characterize tissue distribution of ertapenem in healthy volunteers and critically ill patients by assessing: free and total concentrations in plasma and free concentrations in muscle by microdialysis.
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Poitiers University Hospital - 2 rue de la Milétrie - Réanimation chirugicale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age: from 18 to 80 years
- Patients with infection due to ertapenem susceptible bacteria.
Exclusion Criteria:
- Patients who received ertapenem within 7 days prior to inclusion
- Known allergy to ertapenem or any excipients
- Neutropenia < 500/mm3
- Hemoglobin concentration < 9g/dl
- Renal failure (creatinin clearance < 30ml/min/1.73m²)
- Decompensated heart failure
- Patients receiving vasopressor (adrenalin, noradrenalin), > 0.5µg/kg/min
- Known hypersensitivity to Elma®
- Positive pregnancy test or currently lactating
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ERTAMUSCLE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .