- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01061047
Comparison of Ertapenem Distribution in the Muscle of Six Healthy Volunteers and Six Critically Ill Patients by Microdialysis
Ertapenem is an antibiotic that is highly bound to plasma protein (> 95%). The effects of this high protein binding on tissue distribution of antibiotics have been few evaluated yet.
In this study, two groups of subjects will be compared: 6 healthy volunteers and 6 critically ill patients (patients with infection due to an Ertapenem susceptible bacteria). Indeed, these 2 populations show changes in binding capacity of drugs to plasma proteins due to a decrease of protidaemia and of the affinity of drugs to transport proteins.
It seems therefore important to clarify the consequences of a modification in protein binding on distribution of antibiotics. That's why we have decided to characterize tissue distribution of ertapenem in healthy volunteers and critically ill patients by assessing: free and total concentrations in plasma and free concentrations in muscle by microdialysis.
Studienübersicht
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Poitiers University Hospital - 2 rue de la Milétrie - Réanimation chirugicale
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age: from 18 to 80 years
- Patients with infection due to ertapenem susceptible bacteria.
Exclusion Criteria:
- Patients who received ertapenem within 7 days prior to inclusion
- Known allergy to ertapenem or any excipients
- Neutropenia < 500/mm3
- Hemoglobin concentration < 9g/dl
- Renal failure (creatinin clearance < 30ml/min/1.73m²)
- Decompensated heart failure
- Patients receiving vasopressor (adrenalin, noradrenalin), > 0.5µg/kg/min
- Known hypersensitivity to Elma®
- Positive pregnancy test or currently lactating
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- ERTAMUSCLE
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