Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab + Paclitaxel + Capecitabine in Triple Negative Metastatic Breast Cancer

15. mars 2016 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP

A Multi Phase II Clinical Trials Evaluating the Association of Bevacizumab With Weekly Paclitaxel and Capecitabine in First Line Treatment for Patients With Triple Negative Metastatic or Locally Advanced Cancer

Patients with triple negative metastatic breast cancer (HER2-, PR-, ER-) will receive bevacizumab, paclitaxel and capecitabine as a first line of treatment (possibility to have received adjuvant chemotherapy).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrike
        • Clinique Tivoli
      • Chalon sur Saône, Frankrike
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Fréjus, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Lormont, Frankrike
        • Clinique des 4 Pavillons
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Privé Clairval
      • Mougins, Frankrike
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrike
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Romans sur Isère, Frankrike
        • Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans-sur-Isère
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Frankrike
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Jean, Frankrike
        • Clinique de l'Union
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Vannes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female histologically confirmed adenocarcinoma of the breast ER-, PR-, HER2- disease
  • Measurable disease
  • Patients may received prior radiotherapy as adjuvant treatment or/and metastatic disease provided that they have progressive disease at study entry

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy for metastatic disease
  • HER2 positive and/or hormonal receptor positive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Association bevacizumab paclitaxel capecitabine breast cancer
  • bevacizumab 10 mg/kg in IV, D1 and D15
  • paclitaxel 80mg/m2 in IV, D1 to D8 and D15
  • capecitabine 1600mg/m2/D, per os, D1 to D5, Weeks 1,2 and 3
Legemiddel: Paclitaxel
80 mg/m² weekly
Legemiddel: Bevacizumab
10 mg/kg d1 d15
Legemiddel: Capecitabine
800 mg/m² p.o. twice a day, D1 to D5 week 1, 2 & 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objective response rate
Tidsramme: 36 months for recrutment and 30 months for follow up
36 months for recrutment and 30 months for follow up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-Taxel (GINECO BR108)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere