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Bevacizumab + Paclitaxel + Capecitabine in Triple Negative Metastatic Breast Cancer

15 de março de 2016 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

A Multi Phase II Clinical Trials Evaluating the Association of Bevacizumab With Weekly Paclitaxel and Capecitabine in First Line Treatment for Patients With Triple Negative Metastatic or Locally Advanced Cancer

Patients with triple negative metastatic breast cancer (HER2-, PR-, ER-) will receive bevacizumab, paclitaxel and capecitabine as a first line of treatment (possibility to have received adjuvant chemotherapy).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, França
        • Clinique Tivoli
      • Chalon sur Saône, França
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Fréjus, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Lormont, França
        • Clinique des 4 Pavillons
      • Marseille, França
        • Hôpital Privé Clairval
      • Mougins, França
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, França
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nice, França
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, França
        • Centre Hospitalier Régional
      • Reims, França
        • Institut Jean Godinot
      • Romans sur Isère, França
        • Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans-sur-Isère
      • Rouen, França
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, França
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Jean, França
        • Clinique de l'Union
      • Strasbourg, França
        • Centre Paul Strauss
      • Vannes, França
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Female histologically confirmed adenocarcinoma of the breast ER-, PR-, HER2- disease
  • Measurable disease
  • Patients may received prior radiotherapy as adjuvant treatment or/and metastatic disease provided that they have progressive disease at study entry

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy for metastatic disease
  • HER2 positive and/or hormonal receptor positive

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Association bevacizumab paclitaxel capecitabine breast cancer
  • bevacizumab 10 mg/kg in IV, D1 and D15
  • paclitaxel 80mg/m2 in IV, D1 to D8 and D15
  • capecitabine 1600mg/m2/D, per os, D1 to D5, Weeks 1,2 and 3
Medicamento: Paclitaxel
80 mg/m² weekly
Medicamento: Bevacizumab
10 mg/kg d1 d15
Medicamento: Capecitabine
800 mg/m² p.o. twice a day, D1 to D5 week 1, 2 & 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
objective response rate
Prazo: 36 months for recrutment and 30 months for follow up
36 months for recrutment and 30 months for follow up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ARCAGY/ GINECO GROUP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-Taxel (GINECO BR108)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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