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Bevacizumab + Paclitaxel + Capecitabine in Triple Negative Metastatic Breast Cancer

15 de marzo de 2016 actualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

A Multi Phase II Clinical Trials Evaluating the Association of Bevacizumab With Weekly Paclitaxel and Capecitabine in First Line Treatment for Patients With Triple Negative Metastatic or Locally Advanced Cancer

Patients with triple negative metastatic breast cancer (HER2-, PR-, ER-) will receive bevacizumab, paclitaxel and capecitabine as a first line of treatment (possibility to have received adjuvant chemotherapy).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli
      • Chalon sur Saône, Francia
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Fréjus, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Lormont, Francia
        • Clinique des 4 Pavillons
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Privé Clairval
      • Mougins, Francia
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Francia
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francia
        • Centre Hospitalier Regional
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Romans sur Isère, Francia
        • Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans-sur-Isère
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Francia
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Jean, Francia
        • Clinique de l'Union
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Vannes, Francia
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female histologically confirmed adenocarcinoma of the breast ER-, PR-, HER2- disease
  • Measurable disease
  • Patients may received prior radiotherapy as adjuvant treatment or/and metastatic disease provided that they have progressive disease at study entry

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy for metastatic disease
  • HER2 positive and/or hormonal receptor positive

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Association bevacizumab paclitaxel capecitabine breast cancer
  • bevacizumab 10 mg/kg in IV, D1 and D15
  • paclitaxel 80mg/m2 in IV, D1 to D8 and D15
  • capecitabine 1600mg/m2/D, per os, D1 to D5, Weeks 1,2 and 3
Droga: Paclitaxel
80 mg/m² weekly
Droga: Bevacizumab
10 mg/kg d1 d15
Droga: Capecitabine
800 mg/m² p.o. twice a day, D1 to D5 week 1, 2 & 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
objective response rate
Periodo de tiempo: 36 months for recrutment and 30 months for follow up
36 months for recrutment and 30 months for follow up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ARCAGY/ GINECO GROUP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-Taxel (GINECO BR108)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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