Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab + Paclitaxel + Capecitabine in Triple Negative Metastatic Breast Cancer

15 maart 2016 bijgewerkt door: ARCAGY/ GINECO GROUP

A Multi Phase II Clinical Trials Evaluating the Association of Bevacizumab With Weekly Paclitaxel and Capecitabine in First Line Treatment for Patients With Triple Negative Metastatic or Locally Advanced Cancer

Patients with triple negative metastatic breast cancer (HER2-, PR-, ER-) will receive bevacizumab, paclitaxel and capecitabine as a first line of treatment (possibility to have received adjuvant chemotherapy).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Clinique Tivoli
      • Chalon sur Saône, Frankrijk
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Fréjus, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Lormont, Frankrijk
        • Clinique des 4 Pavillons
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Privé Clairval
      • Mougins, Frankrijk
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrijk
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Regional
      • Reims, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot
      • Romans sur Isère, Frankrijk
        • Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans-sur-Isère
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Frankrijk
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Jean, Frankrijk
        • Clinique de l'Union
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Paul Strauss
      • Vannes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female histologically confirmed adenocarcinoma of the breast ER-, PR-, HER2- disease
  • Measurable disease
  • Patients may received prior radiotherapy as adjuvant treatment or/and metastatic disease provided that they have progressive disease at study entry

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy for metastatic disease
  • HER2 positive and/or hormonal receptor positive

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Association bevacizumab paclitaxel capecitabine breast cancer
  • bevacizumab 10 mg/kg in IV, D1 and D15
  • paclitaxel 80mg/m2 in IV, D1 to D8 and D15
  • capecitabine 1600mg/m2/D, per os, D1 to D5, Weeks 1,2 and 3
Geneesmiddel: Paclitaxel
80 mg/m² weekly
Geneesmiddel: Bevacizumab
10 mg/kg d1 d15
Geneesmiddel: Capecitabine
800 mg/m² p.o. twice a day, D1 to D5 week 1, 2 & 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objective response rate
Tijdsspanne: 36 months for recrutment and 30 months for follow up
36 months for recrutment and 30 months for follow up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-Taxel (GINECO BR108)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren