Pharmacokinetic Study of Spironolactone 25 mg, 50 mg and 100 mg Tablets
7. mai 2010 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Pharmacokinetic Study of Spironolactone 25 mg, 50 mg and 100 mg Tablets in Healthy Subjects Under Fasting Conditions.
Objective is to investigate pharmacokinetics and to estimate the level of dose linearity of spironolactone and its metabolites canrenone and 7α-thiomethylspirolactone from Spironolactone 25 mg, 50 mg and 100 mg Tablets
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, India, 400709
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects with normal findings as determined by baseline history, physical examination and vital signs, haemogram, biochemistry, infectious disease screening, urinalysis, 12 lead ECG
Exclusion Criteria:
- Any condition requiring regular concomitant medication or likely to need any concomitant medication during the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Order of strenghts; 25 mg, 50 mg, 100 mg
|
single dose of one tablet; 25 mg tablet
single dose of one tablet; 50 mg tablet
single dose of one tablet; 100 mg tablet
|
|
Eksperimentell: Order of strenghts; 50 mg, 100 mg, 25 mg
|
single dose of one tablet; 25 mg tablet
single dose of one tablet; 50 mg tablet
single dose of one tablet; 100 mg tablet
|
|
Eksperimentell: Order of strenghts; 100 mg, 25 mg, 50 mg
|
single dose of one tablet; 25 mg tablet
single dose of one tablet; 50 mg tablet
single dose of one tablet; 100 mg tablet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax, AUC0-t and AUC0-inf of Spironolactone and its metabolites canrenone and 7α-thiomethylspirolactone in plasma
Tidsramme: up to 72 h after the study drug administration
|
up to 72 h after the study drug administration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suhas Khandave, MD, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0300012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .