Pharmacokinetic Study of Spironolactone 25 mg, 50 mg and 100 mg Tablets
7 de maio de 2010 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Pharmacokinetic Study of Spironolactone 25 mg, 50 mg and 100 mg Tablets in Healthy Subjects Under Fasting Conditions.
Objective is to investigate pharmacokinetics and to estimate the level of dose linearity of spironolactone and its metabolites canrenone and 7α-thiomethylspirolactone from Spironolactone 25 mg, 50 mg and 100 mg Tablets
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Mumbai, Índia, 400709
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects with normal findings as determined by baseline history, physical examination and vital signs, haemogram, biochemistry, infectious disease screening, urinalysis, 12 lead ECG
Exclusion Criteria:
- Any condition requiring regular concomitant medication or likely to need any concomitant medication during the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Order of strenghts; 25 mg, 50 mg, 100 mg
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single dose of one tablet; 25 mg tablet
single dose of one tablet; 50 mg tablet
single dose of one tablet; 100 mg tablet
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Experimental: Order of strenghts; 50 mg, 100 mg, 25 mg
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single dose of one tablet; 25 mg tablet
single dose of one tablet; 50 mg tablet
single dose of one tablet; 100 mg tablet
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Experimental: Order of strenghts; 100 mg, 25 mg, 50 mg
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single dose of one tablet; 25 mg tablet
single dose of one tablet; 50 mg tablet
single dose of one tablet; 100 mg tablet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax, AUC0-t and AUC0-inf of Spironolactone and its metabolites canrenone and 7α-thiomethylspirolactone in plasma
Prazo: up to 72 h after the study drug administration
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up to 72 h after the study drug administration
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suhas Khandave, MD, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0300012
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