Pharmacokinetic Study of Spironolactone 25 mg, 50 mg and 100 mg Tablets
2010. május 7. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma
Pharmacokinetic Study of Spironolactone 25 mg, 50 mg and 100 mg Tablets in Healthy Subjects Under Fasting Conditions.
Objective is to investigate pharmacokinetics and to estimate the level of dose linearity of spironolactone and its metabolites canrenone and 7α-thiomethylspirolactone from Spironolactone 25 mg, 50 mg and 100 mg Tablets
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mumbai, India, 400709
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects with normal findings as determined by baseline history, physical examination and vital signs, haemogram, biochemistry, infectious disease screening, urinalysis, 12 lead ECG
Exclusion Criteria:
- Any condition requiring regular concomitant medication or likely to need any concomitant medication during the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Order of strenghts; 25 mg, 50 mg, 100 mg
|
single dose of one tablet; 25 mg tablet
single dose of one tablet; 50 mg tablet
single dose of one tablet; 100 mg tablet
|
|
Kísérleti: Order of strenghts; 50 mg, 100 mg, 25 mg
|
single dose of one tablet; 25 mg tablet
single dose of one tablet; 50 mg tablet
single dose of one tablet; 100 mg tablet
|
|
Kísérleti: Order of strenghts; 100 mg, 25 mg, 50 mg
|
single dose of one tablet; 25 mg tablet
single dose of one tablet; 50 mg tablet
single dose of one tablet; 100 mg tablet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax, AUC0-t and AUC0-inf of Spironolactone and its metabolites canrenone and 7α-thiomethylspirolactone in plasma
Időkeret: up to 72 h after the study drug administration
|
up to 72 h after the study drug administration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suhas Khandave, MD, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0300012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .