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Pharmacokinetic Study of Spironolactone 25 mg, 50 mg and 100 mg Tablets

7. Mai 2010 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Pharmacokinetic Study of Spironolactone 25 mg, 50 mg and 100 mg Tablets in Healthy Subjects Under Fasting Conditions.

Objective is to investigate pharmacokinetics and to estimate the level of dose linearity of spironolactone and its metabolites canrenone and 7α-thiomethylspirolactone from Spironolactone 25 mg, 50 mg and 100 mg Tablets

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400709
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects with normal findings as determined by baseline history, physical examination and vital signs, haemogram, biochemistry, infectious disease screening, urinalysis, 12 lead ECG

Exclusion Criteria:

  • Any condition requiring regular concomitant medication or likely to need any concomitant medication during the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Order of strenghts; 25 mg, 50 mg, 100 mg
Arzneimittel: Spironolactone
single dose of one tablet; 25 mg tablet
Arzneimittel: Spironolactone
single dose of one tablet; 50 mg tablet
Arzneimittel: Spironolactone
single dose of one tablet; 100 mg tablet
Experimental: Order of strenghts; 50 mg, 100 mg, 25 mg
Arzneimittel: Spironolactone
single dose of one tablet; 25 mg tablet
Arzneimittel: Spironolactone
single dose of one tablet; 50 mg tablet
Arzneimittel: Spironolactone
single dose of one tablet; 100 mg tablet
Experimental: Order of strenghts; 100 mg, 25 mg, 50 mg
Arzneimittel: Spironolactone
single dose of one tablet; 25 mg tablet
Arzneimittel: Spironolactone
single dose of one tablet; 50 mg tablet
Arzneimittel: Spironolactone
single dose of one tablet; 100 mg tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax, AUC0-t and AUC0-inf of Spironolactone and its metabolites canrenone and 7α-thiomethylspirolactone in plasma
Zeitfenster: up to 72 h after the study drug administration
up to 72 h after the study drug administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Suhas Khandave, MD, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0300012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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