Pharmacokinetic Study of Spironolactone 25 mg, 50 mg and 100 mg Tablets
7 maggio 2010 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Pharmacokinetic Study of Spironolactone 25 mg, 50 mg and 100 mg Tablets in Healthy Subjects Under Fasting Conditions.
Objective is to investigate pharmacokinetics and to estimate the level of dose linearity of spironolactone and its metabolites canrenone and 7α-thiomethylspirolactone from Spironolactone 25 mg, 50 mg and 100 mg Tablets
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mumbai, India, 400709
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects with normal findings as determined by baseline history, physical examination and vital signs, haemogram, biochemistry, infectious disease screening, urinalysis, 12 lead ECG
Exclusion Criteria:
- Any condition requiring regular concomitant medication or likely to need any concomitant medication during the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Order of strenghts; 25 mg, 50 mg, 100 mg
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single dose of one tablet; 25 mg tablet
single dose of one tablet; 50 mg tablet
single dose of one tablet; 100 mg tablet
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Sperimentale: Order of strenghts; 50 mg, 100 mg, 25 mg
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single dose of one tablet; 25 mg tablet
single dose of one tablet; 50 mg tablet
single dose of one tablet; 100 mg tablet
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Sperimentale: Order of strenghts; 100 mg, 25 mg, 50 mg
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single dose of one tablet; 25 mg tablet
single dose of one tablet; 50 mg tablet
single dose of one tablet; 100 mg tablet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax, AUC0-t and AUC0-inf of Spironolactone and its metabolites canrenone and 7α-thiomethylspirolactone in plasma
Lasso di tempo: up to 72 h after the study drug administration
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up to 72 h after the study drug administration
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suhas Khandave, MD, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0300012
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