A Methodological Study To Evaluate The Effects of Single Oral Doses Of Pioglitazone 45 mg And Rosiglitazone 8 mg On Sodium Balance In Healthy Male Volunteers
16. mars 2010 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals
A single centre, open, randomized, placebo controlled, 3 period cross-over study to evaluate the effects of single oral doses of pioglitazone 45mg, rosiglitazone 8mg and placebo on urinary sodium excretion in 12 healthy male volunteers
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- S337.1.004 Site #
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria Volunteers with Body Mass Index 18.0-28.0
kg/m2 Exclusion Criteria Clinically relevant medical history
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3
Placebo
|
single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg +single oral dose of placebo
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of placebo
single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of pioglitazone 45mg +single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg
single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg
|
|
Eksperimentell: 1
pioglitazone 45 mg
|
single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg +single oral dose of placebo
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of placebo
single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of pioglitazone 45mg +single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg
single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg
|
|
Eksperimentell: 2
Rosiglitazone 8 mg
|
single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg +single oral dose of placebo
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of placebo
single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of pioglitazone 45mg +single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg
single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Time-course urinary sodium excretion calculated on the Day 1 of each study period
Tidsramme: 0-6 hours
|
0-6 hours
|
|
Time-course absolute urinary sodium excretion calculated on the Day 1 of each study period
Tidsramme: 0-6 hours
|
0-6 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sodium clearance on Day 1 of each study period
Tidsramme: 0-6 hours
|
0-6 hours
|
|
Creatinine clearance calculated on Day 1 of each study period
Tidsramme: 0-6 hours
|
0-6 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Claire Nee, Solvay Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S337.1.004
- 2009-017263-42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .