A Methodological Study To Evaluate The Effects of Single Oral Doses Of Pioglitazone 45 mg And Rosiglitazone 8 mg On Sodium Balance In Healthy Male Volunteers
16 marzo 2010 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
A single centre, open, randomized, placebo controlled, 3 period cross-over study to evaluate the effects of single oral doses of pioglitazone 45mg, rosiglitazone 8mg and placebo on urinary sodium excretion in 12 healthy male volunteers
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- S337.1.004 Site #
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria Volunteers with Body Mass Index 18.0-28.0
kg/m2 Exclusion Criteria Clinically relevant medical history
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 3
Placebo
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single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg +single oral dose of placebo
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of placebo
single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of pioglitazone 45mg +single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg
single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg
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Sperimentale: 1
pioglitazone 45 mg
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single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg +single oral dose of placebo
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of placebo
single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of pioglitazone 45mg +single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg
single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg
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Sperimentale: 2
Rosiglitazone 8 mg
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single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg +single oral dose of placebo
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of placebo
single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of pioglitazone 45mg +single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg
single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Time-course urinary sodium excretion calculated on the Day 1 of each study period
Lasso di tempo: 0-6 hours
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0-6 hours
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Time-course absolute urinary sodium excretion calculated on the Day 1 of each study period
Lasso di tempo: 0-6 hours
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0-6 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sodium clearance on Day 1 of each study period
Lasso di tempo: 0-6 hours
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0-6 hours
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Creatinine clearance calculated on Day 1 of each study period
Lasso di tempo: 0-6 hours
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0-6 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Claire Nee, Solvay Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S337.1.004
- 2009-017263-42
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