A Methodological Study To Evaluate The Effects of Single Oral Doses Of Pioglitazone 45 mg And Rosiglitazone 8 mg On Sodium Balance In Healthy Male Volunteers
16 maart 2010 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals
A single centre, open, randomized, placebo controlled, 3 period cross-over study to evaluate the effects of single oral doses of pioglitazone 45mg, rosiglitazone 8mg and placebo on urinary sodium excretion in 12 healthy male volunteers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- S337.1.004 Site #
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria Volunteers with Body Mass Index 18.0-28.0
kg/m2 Exclusion Criteria Clinically relevant medical history
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 3
Placebo
|
single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg +single oral dose of placebo
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of placebo
single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of pioglitazone 45mg +single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg
single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg
|
|
Experimenteel: 1
pioglitazone 45 mg
|
single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg +single oral dose of placebo
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of placebo
single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of pioglitazone 45mg +single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg
single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg
|
|
Experimenteel: 2
Rosiglitazone 8 mg
|
single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg +single oral dose of placebo
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of placebo
single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of pioglitazone 45mg +single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg
single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Time-course urinary sodium excretion calculated on the Day 1 of each study period
Tijdsspanne: 0-6 hours
|
0-6 hours
|
|
Time-course absolute urinary sodium excretion calculated on the Day 1 of each study period
Tijdsspanne: 0-6 hours
|
0-6 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sodium clearance on Day 1 of each study period
Tijdsspanne: 0-6 hours
|
0-6 hours
|
|
Creatinine clearance calculated on Day 1 of each study period
Tijdsspanne: 0-6 hours
|
0-6 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Claire Nee, Solvay Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S337.1.004
- 2009-017263-42
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .