A Methodological Study To Evaluate The Effects of Single Oral Doses Of Pioglitazone 45 mg And Rosiglitazone 8 mg On Sodium Balance In Healthy Male Volunteers
16 de março de 2010 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals
A single centre, open, randomized, placebo controlled, 3 period cross-over study to evaluate the effects of single oral doses of pioglitazone 45mg, rosiglitazone 8mg and placebo on urinary sodium excretion in 12 healthy male volunteers
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- S337.1.004 Site #
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria Volunteers with Body Mass Index 18.0-28.0
kg/m2 Exclusion Criteria Clinically relevant medical history
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 3
Placebo
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single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg +single oral dose of placebo
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of placebo
single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of pioglitazone 45mg +single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg
single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg
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Experimental: 1
pioglitazone 45 mg
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single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg +single oral dose of placebo
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of placebo
single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of pioglitazone 45mg +single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg
single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg
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Experimental: 2
Rosiglitazone 8 mg
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single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg +single oral dose of placebo
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of placebo
single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of pioglitazone 45mg +single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg
single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Time-course urinary sodium excretion calculated on the Day 1 of each study period
Prazo: 0-6 hours
|
0-6 hours
|
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Time-course absolute urinary sodium excretion calculated on the Day 1 of each study period
Prazo: 0-6 hours
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0-6 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sodium clearance on Day 1 of each study period
Prazo: 0-6 hours
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0-6 hours
|
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Creatinine clearance calculated on Day 1 of each study period
Prazo: 0-6 hours
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0-6 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claire Nee, Solvay Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S337.1.004
- 2009-017263-42
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